삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러, 'SB5'(성분명 아달리무밥)가 미국 진출을 준비 중이다.

회사 측은 현지시간으로 지난 21일 미국 FDA가 'SB5' 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 

앞서 FDA는 지난 7월 삼성바이오에피스가 제출한 'SB5'의 허가 신청 서류 사전 검토를 완료했다. 'SB5'는 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 '휴미라'(아달리무맙)의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 

휴미라의 지난해 연간 매출은 약 20조원(184억2700만달러)에 달해, 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 'SB5(유럽명 임랄디)'의 판매 허가를 받았으며, 10월 중 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠 (Biogen)을 통해 판매할 예정이다.

한편 회사 측은 지난 4월 'SB5'의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁에 합의하고, 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 'SB5'의 판매가 가능하다.