신약의 접근성을 높이려면 ‘선등재 후평가’ 제도가 필요하지만 환자보호 방안과 사후평가 기준 등 제도도입에 따른 보완조치가 필요하다는 의견을 보건복지부가 재차 내놨다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 21일 의원회관에서 열린 ‘신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로’ (김승희·박인숙 의원 주최)에 참석해 해당 제도에 대해 이같은 의견을 피력했다.

곽 과장은 “제도가 도입된다고 가정 하면 고민되는 부분이 ‘환자 보호방안’”이라며 “최근 RSA 재계약을 할 때 신약을 추가하던 상황이나 리피오돌 관련 공급 차질을 겪은 약제와의 협상 과정에서 환자보호방안을 강력히 반영하긴 했지만 ‘피 말리는 과정’이었다”고 전했다.

선등재 후평가 과정 이후 최종 계약이 불발되면 ‘환자들을 어떻게 보호해야 할지’ 미지수라는 것. 또, 약가 재계약 과정에서 제약사가 소극적으로 환자 보호 방안을 만들어도 정부로서 할 수 있는 일이 없다고 말했다.

곽 과장은 “RSA (위험분담제) 재평가와 관련해 어려움이 있어 고민이 많았다”며 “전임자들이 계약해서 만들 때 괜찮다고 생각했지만 추후 문제가 생기면 제약사와 설득하며, 해결하기 어려운 부분이 있다”는 것이다.

특히 “문제가 생길 시나리오를 최대한 고려해 계약해야 하는데, 제약사는 옥죈다고 생각할 것”이라며 정부 입장에서는 그런 가능성도 담보해야 한다고 밝혔다.

또한 선등재 이후 ‘평가’를 해야 하는데, 그에 대한 ‘평가 기준’도 마련이 필요하다. 곽 과장은 “임상 데이터를 어떻게 평가에 반영해야 할지 고민”이라며 “환자에게 약 공급이 되고 여유가 생기면 현장 데이터를 어떻게 활용할 지에 대해 고민해야 한다”고 말했다. 그는 건보공단이 현재 진행 중인 사후평가 연구용역 결과를 지켜보고 관련기준을 마련할 때 반영할 계획이라고 말했다.

이에 건보공단이 사후평가에 대한 용역을 실시하고 있어, 복지부는 이를 지켜보고 사후평가 기준을 고려할 계획이라고 밝혔다.