대마성분 자가치료용 약 사용 어떤 절차 밟나
대마성분 자가치료용 약 사용 어떤 절차 밟나
  • 최은택
  • 승인 2018.09.17 05:57
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복지위 법안소위 최근 약사법개정안 의결

멀지 않아 대마 성분 의약품도 자가치료용으로 사용할 수 있게 될 전망이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 최근 관련 법률안을 의결했고, 이 개정안은 오는 20일 소관 상임위원회 전체회의에 상정된다.

개정안은 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 근거 규정을 신설하고 세부사항은 시행령에 위임하도록 했다. 법안소위는 하위법령에 담을 세부내용까지 함께 고려해 개정안을 의결했다.

히트뉴스는 식품의약품안전처가 법안소위에 설명한 '대마 성분의 의료목적 사용 허용 관련 관리방안'을 정리해봤다.

16일 식약처와 국회에 따르면 현행 법률은 대마 성분 의약품 사용을 원칙적으로 금지하고 있다. 다만 공무 또는 학술연구에는 예외적으로 사용 가능하다.

최근 10년 간 대마를 치료제 개발목적으로 연구에 사용 중인 국내 기관이나 업체는 고려대 구로병원, 동성제약, 카이스트 등이 있다.

식약처는 이번 개정안에 맞춰 자가치료 목적으로 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 휴대하고 출입국하는 경우, 국내 대체치료수단이 없어서 자가치료를 목적으로 환자가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 한국희귀필수의약품센터를 통해 수입하는 경우 등을 약사법시행령 예외항목에 추가 지정하려고 했다.

법안소위는 그러나 이중 개인이 휴대해 출입국하는 경우는 제외하고 희귀필수의약품센터를 통해서만 수입할 수 있도록 제한하는 선에서 개정안을 의결했다. 현재는 자기치료용 대마 성분 의약품은 사용 불가하지만 개정안이 확정되고 이렇게 하위법령이 마련되면 희귀필수의약품센터를 통한 수입이 가능해 지는 것이다.

자가치료용 마약과 향정신성의약품의 경우 이미 개정된 법률에 따라 올해 10월 이후부터 희귀필수의약품센터를 통해 수입해 사용할 수 있다. 자가치료용 의약품을 불법 수입해 불법 유통하면 마약과 향정의 경우 5년 이하의 징역에서 최고 무기징역에 처해진다. 대마의 경우 1년 이상의 유기징역이다.

식약처가 마련한 희귀필수의약품센터를 통한 자가치료용 대마성분 의약품 사용절차는 환자 취급승인 신청, 접수 및 검토(필요 시 전문가 자문), 취급승인 및 통보(환자, 센터), 수입승인 신청(센터), 수입승인(식약처), 수입 및 마약류통합관리시스템 보고(센터), 환자제공 및 마약류통합관리시스템 보고(센터) 등의 순서로 이어진다.

다시 관리체계를 세부적으로 보면, 취급승인단계, 수입단계, 사후관리단체 등 3단계로 구분돼 있다. 먼저 취급승인 단계에서는 진단서.소견서 및 외국 허가사항 등을 근거로 환자에게 필요한 양만 식약처 마약정책과에서 승인한다. 이를 통해 과량 수입과 사용 우려를 차단하게 된다.

수입단계에서는 센터에서 취급승인 수량만을 수입해 환자에게 제공한다. 이 경우 센터가 수입량과 환자 제공량(환자정보 포함)을 마약류통합시스템에 보고한다.

사후관리단계에서는 동일환자가 재취급승인 신청하면 이전 승인이력(복용량, 기간 등)을 확인한 뒤 처리한다. 환자가 본인이 복용할 의약품을 불법 유통시킬 우려를 차단하기 위한 것이다. 또 매년 마약류 감시지침에 따라 마약류 불법유통 현황 등을 정기적으로 점검한다.

한편 대마성분이 들어가 있는 의약품은 마리놀(드로나비놀), 세사메트와 카네메스(나빌론), 사티벡스(테트라하이드로카니비놀/칸나비디올), 에피디올렉스(칸나비디올) 등이 있다. 마리놀은 식약부진을 겪는 에이즈환자와 항암치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자 등에서 쓰인다. 미국에서 허가돼 있다.

세사메트와 카네미스도 항암치료를 받은 뒤 구역 등의 증상을 보이는 환자에게 쓰는 데 미국, 영국, 독일 등에서 사용된다.

사티벡스는 다발성경화증 환자 경련완화제다. 영국, 프랑스, 독일, 호주 등에서 허가돼 있다. 에피디올렉스는 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증) 등에 사용되며, 올해 6월 미국에서 허가됐다.



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