한미 FTA 이행협상에서 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도'가 이슈로 부상한 가운데 다국적 제약사 한국법인 모임 단체가 국내 제약기업은 약가우대를 적용받을 수 있는 데 반해, 다국적 제약사들에 적용되는 일부 요건들은 유예돼 형평성 문제를 야기하고 있고 지적한 것으로 확인됐다.

또 공정하고 합리적인 기준을 마련하기 위해서는 기업요건이 아닌 개별제품을 기준으로 요건을 개정해야 한다고 구체적인 대안도 제시한 것으로 나타났다.

이 같은 사실은 한국글로벌의약산업협회의 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 관련 의견'을 통해 확인됐다.

9일 의견서를 보면, 협회 측이 주목한 글로벌 혁신신약 약가우대제도 이슈는 '형평성에 어긋나는 적용유예', '국내기업에만 적용되는 차별적 조항'. '자유무역협정 위배' 등 3가지다. 이는 그동안 이행협상 과정에서 지속적으로 제기된 미국 측의 비판쟁점이기도 했다.

우선 협회 측은 글로벌 혁신신약 우대요건은 2016년 최초 도입한 이래, 세 차례 개정을 거쳤는데도 글로벌 제약기업에 적용되는 일부 요건들은 올해 12월까지 적용 유예되고 있다고 지적했다. 여기서 기업요건은 '사회적기여도', '혁신형제약기업에 준하는 기업요건' 등을 염두에 둔 것인데, 협회 측은 국내 제약사의 경우 기존 조항에 기반해 2016년 10월부터 약가우대를 적용받을 수 있어서 형평성 문제를 야기하고 있다고 주장했다.

이어 우대요건 내용 역시 혁신형 제약기업 선정, 세계 최초 국내허가 등 국내 제약기업 입장에서 충족시키기 쉬운 요건들이 제시돼 있는 반면, 대다수 글로벌 기업들의 경우 '개방형 혁신'이나 사회적 기여도' 등 충족시키기 어려운 내용을 담고 있어서 비현실적이며, 차별성 문제가 부각되고 있다고 했다.

협회 측은 (이런 요건들은) 의약품 등재에 적용되는 절차, 규칙, 기준 등이 공평하며, 합리적이고 비차별적이어야 한다는 자유무역협정(FTA)에 위배되는 조항으로 간주된다고 했다. 그러면서 기본방향과 대안으로 '공정하고 합리적인 기준 마련', '충분한 합의와 조속한 시행', '세부적용기준' 등 3가지를 제안했다.

먼저 글로벌 시장기준과 FTA 내용에 부합하도록 국적에 관계없이 신약 혁신성에 근거해 글로벌 혁신신약 우대 요건을 적용하는 게 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 된다고 했다. 이어 제약업계와 충분한 협의를 거쳐 합리적인 개선안을 마련하고, 개정안에 대한 조속한 시행이 요구된다고 했다.

협회 측은 특히 기업요건이 아닌 개별 제품을 기준으로 요건이 개정돼야 한다면서 '예시'를 구체적으로 제안하기도 했다. 세부적으로는 최소 2개 이상의 조건을 만족하면 글로벌 혁신신약 약가우대제도를 적용받을 수 있는 요건들을 열거했다.

새로운 약리기전을 가진 최초 3개 약제, FTA-EMEA-식약처의 BTD 신속허가 심사대상 지정 약제, 국내에서 허가용 임상을 진행한 약제, 환자지원프로그램을 진행한 약제 등이 그것이다.

한편 심사평가원은 한미 양국의 이행협상 합의에 따라 현재 유보돼 있는 글로벌 혁신신약 약가우대 조항을 보완한 개정초안을 10월31일까지 공표(개정안 공고)해야 한다. 12월31일까지 개정 이행하기 위한 것인데, FTA 관련 규정 의견조회 기간을 60일 이상으로 해야 하는 점을 감안하면 늦어도 10월 하순 중에는 개정안을 공고해야 할 것으로 보인다.