산업통상부, 한미FTA 개정협상 결과문서 공개
FTA합치 방향 개정초안 10월31일 공표

한미 양국이 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안'을 금년말까지 마련하기로 합의했다.

산업통상자원부가 3일 밤 10시 미국과 동시에 공개한 한미FTA 개정협상 결과문서에 따르면 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안을 금년말까지 마련하기로했는데 양국은 이를위해 10월 31일까지 한미FTA에 합치하는 방향에서 개정초안을 공표한다고 명시했다.

글로벌 혁신신약 약가우대제도는 일정 요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다.

구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발 ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다.

이 요건을 충족한 약제는 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영할 수 있고 비용효과성을 입증하지 못하더라도 대체약제 최고가의 10%를 가산한다. 

또 한국에서 최초 허가받은 희귀질환치료제이거나 항암제가 비용효과성 입증이 곤란하고 경제성평가 면제대상에 해당하면 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여평가를 받을 수 있다. 

아울러 글로벌혁신신약은 신속 등재절차를 밟는다. 심평원의 평가기간(120→100일)과 건보공단 약가협상 기간(60일→30일)이 단축된다.

심평원이 작년에 공개한 혁신신약 약가우대 제도 개선안에 대해 미국은 한미FTA 원칙에 위배된다고 문제를 제기한 바 있다.

한편, 한미FTA는 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 일반적으로 적용되는 조치가 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장해야 한다고 규정하고 있다.

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