식약처 의약품정책과(과장 김상봉)가 28일 감사원장(원장 최재형) 표창장을 받았다. 국가 필수의약품인 카나마이신 주사제를 국내 제약회사에 위탁제조하도록 해 다제내성 결핵환자 치료에 기여한데 따른 것이다.

의약품안전국 산하 의약품정책과가 돌출 문제가 발생했을때부터 해결되기까지 어떤 역할을 했는지 살아있는 행정의 현장으로 가 보자.

▶ 국가필수의약품 카나마이신 생산 중단 : 2015년 4월 다제내성 결핵 치료제 카나마이신을 유일하게 생산하던 유한양행이 수입 원료 수급의 어려움 때문에 국내 생산을 중단했다. 국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적공급이 어려운 의약품으로 정부가 지정하며 필요한 경우 행정적 재정적 기술적 지원을 한다.

아예 대체제가 없던 것은 아니었다. 다제내성 결핵환자들은 대체주사제 '아미카신'을 사용할 수밖에 없었으나 치료용량(15㎎/㎏, 최대용량 1g)을 근육에 주사할 경우 근육주사 횟수(최대 일 3회)가 많고, 정맥주사로 투여하게되면 긴 시간(30～60분)이 소요되는 등 환자 불편이 초래될 수밖에 없는 실정이었다. 카나마이신의 안정적 공급은 절실했다.

▶ 의약품 정책과 어떻게 움직였나 : 2015년 7월 23일 질병관리본부로부터 카나마이신의 지속 공급에 관한 협조 요청을 받고, 안정 공급을 위해 독일에서 카나마이신 주사제를 특례수입해 공급하는 조치를 취했다.

특례 수입조치를 하면서도 유한양행과 소통하며 카나마이신의 국내 생산이 필요하다고 설득했다. 하지만 유한양행은 지나치게 낮은 가격으로 채산성이 극히 낮은데다, 원료마저 구하기 어렵다는 입장을 유지했다. 그렇다고 국내 제조보다 가격이 높을 뿐아니라 공급 중단우려가 상존하는 특례 수입만 바라볼 수는 없는 일이었다.

▶ 정책의 혁신 : 의약품정책과는 2016년 1월 14일 국내 공급중단으로 수입에 의존하던 필수의약품의 안정적인 공급을 위해선 국내 생산이 필수적이라고 판단, 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내 제약회사와 위탁제조 계약을 체결해 안정적으로 공급하는 방안을 마련했다. 새 길을 낸 것이다.

이에 따라 필수의약품센터가 제약협회를 통해 카나마이신 등 5종의 국가 필수의약품을 위탁제조할 제약사를 찾았지만, 기업들에게 대의보단 채산성이 우선이었다. 다만, 국내 리딩기업으로서 무거운 책임감을 느낀 유한양행만이 홀로 위탁제조 프로젝트에 참여하기로 결정했다.

▶ 해피 엔딩 : 필수의약품센터는 2016년 7월 22일 유한양행과 '카나마이신황산염 주사제 공급 계약'을 체결하고, 질병관리본부가 요청한 카나마이신 연간소요량 12만 앰플을 위탁 제조하도록 했다. 유한양행은 2017년 4월 카나마이신 12만 앰플을 생산해 필수의약품센터에 납품했다.

질병관리본부는 2017년 4월4일 필수의약품센터로부터 카나마이신을 긴급 구매해 국립결핵병원 및 전국 시?도보건소 등에 공급했다. 2016년 기준으로 다제내성 결핵환자는 852명.

▶ 혁신정책의 의미와 후속 성과 : 의약품정책과가 주도한 이 사례는 정부 차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초 사례다. 후속 효과도 나타났다. 2017년 '카나마이신' 위탁제조가 우수성과로 알려져 한센병치료제인 '답손 정제'와 부정맥 치료제인 '멕실레틴 캡슐제'의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 등 국가필수의약품의 위탁제조 사업이 안착되는 성과도 얻을 수 있었다.

현실적 어려움 뒤로 숨는다 해도 누구도 책임을 묻기 힘든 사안이었지만 의약품정책과는 열정적으로, 스마트하게 문제를 풀어냈다.