[윤일규 의원, 위험분담제 평가와 개선방안 토론]

현 위험분담제도가 환자 맞춤형 치료에 걸림돌이 되고 있다는 주장이 제기됐다. 이른바 '치료적 위치가 동등하다'고 평가된 후발약제를 적용대상에서 제외시켜 결과적으로 환자에게 적절한 치료옵션을 선택하기 어렵게 만든다 것이다.

형평성 문제도 또 제기됐다. 적용대상 약제가 일부 항암제와 희귀질환치료제으로 제한돼 다른 질환자들을 차별한다는 주장이다.

김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 이종혁 호서대 생명보건대학 교수는 24일 오후 2시 국회의원괴관 제2세미나실에서 더불어민주당 윤일규 의원실 주최로 열리는 '위험분담제 도입 5년, 평가와 개선방안 토론회' 주제발표문을 통해 이 같이 밝혔다.

김 교수는 이날 다발골수종치료제 사례를 통해 의료현장에서 본 위험분담제도의 문제점과 개선방안을 제시했다.

김 교수에 따르면 다발성골수종은 골수에서 단일클론으로부터 유래된 악성 형질세포가 증식해 고칼슘혈증, 신부전, 빈혈, 골병변 등의 증상이나 면역기능 저하로 감염이 초래되는 질환을 말한다.

한국인 10만명 당 2.5명 정도에서 이 질환이 발생하는 것으로 알려져 있는데, 지난 20년간 환자수는 10배, 최근 10년 이내에 2배 정도 증가했다.

이 가운데 재발성/불응성 다발골수종의 경우 재발이 반복돼 다양한 약물 치료옵션이 필요하다. 약제 간 병용요법이 많이 연구되고 활성화된 이유다. 특히 환자특성이나 기저질환, 약제별 부작용 등을 감안해 치료옵션을 선택한다.

국내 허가된 약제는 1차: 보르테조닙(벨케이드), 레날리도마이드(레블리미드) 2차 치료제(3제 병용): 카르필조밉(키프롤리스), 엘로투주맙(엠플리시티), 익사조밉(닌라로) 3차 치료제: 포말리도마이드(포말리스트) 4차 치료제: 다라투주맙(다잘렉스) 등이 있다.

이중 엘로투주맙, 익사조밉, 다라투주맙은 아직 비급여 상태이고, 카르필조밉과 포말리도마이드는 각각 2018년과 2017년에 위험분담제를 적용받아 등재됐다. 레날리도마이드의 경우 제네릭 등재 등으로 위험분담제가 해제된 경우다.

김 교수는 "이 처럼 제한된 급여에 따라 처방 선택권이 제한되고 환자 맞춤형 처방이 불가한 실정이다. 같은 차수 약제라도 약제마다 특성이 달라서 맞춤형으로 접근할 필요가 있다. 병용요법을 적시에 사용할 수 있도록 비급여 약제 급여화가 시급하다"고 했다.

보험진입이 녹록하지 않다는 데 있다.

김 교수는 "레블리미드는 적응증 취득 후 5년만에 급여 등재됐는데 이렇게 오랜 기간 등재가 지연되면서 1600명년의 손실이 발생했다. 160명의 환자가 10년을 더 살 수 있었다는 의미"라면서 "위험분담제가 도입되면 더 이상 이런 문제가 없을까했는데 현재 다라투무맙에서 같은 이슈가 반복되고 있는 상황"이라고 주장했다.

김 교수는 "위험분담제는 환자 신약 접근성 향상과 생존율, 기간 연장의 긍정적 효과가 있다. 또 비급여로 인한 환자의 경제적 부담을 대폭 줄여줬다"고 평가했다. 그러나 "암 등에 한정돼 치료 형평성 문제가 발생하고 추가로 개발된 후발 신약의 접근성이 오히려 제한하고 있다. 급여확대에도 제한이 많고, 최근 빠른 의료기술 변화 등에 대한 고려도 부족하다"고 했다.

그러면서 ▲최근 개발되고 있는 병용요법 약제들의 급여화 ▲제한된 대상약제 기준 확대 ▲후발약제 적용 인정 ▲대체약제가 없는 약제에 적극 활용 등을 개선방향으로 제안했다.

이 교수도 현 위험분담제도의 한계점으로 형평성 문제, 환급형 위주 운영, 선 등재약제의 독점권, 급여범위 확대의 불확실성 등을 꼽았다.

특히 후발약제 진입을 제한함으로써 선발약제에 제도적인 독점권을 부여(약가경쟁 제한으로 재정절감 기회 박탈)하고, 다양한 치료옵션에 대한 환자 접근성을 제한하고 있다고 강조했다.

여기서 치료옵션은 경구제, 주사제, 흡입제 등 제형적 측면, 동반질환에 따른 병용금기 약물 복용 환자의 치료적 측면, 부작용 발현 차이에 따른 선택적 측면(간장애, 신장애, 대사질환 등) 등을 의미한다.

이 교수는 또 항암제는 적응증을 복수로 갖게 되는 특징이 있는데 경제성평가 여부, 가격인하, 절차 등과 관련한 불확실성으로 적시에 급여범위 확대가 이뤄지지 않아 환자 접근성을 제한할 우려가 있다고 주장했다. 따라서 다적응증 약제 특성을 반영할 제도개선이 필요하다고 했다.