에독사반 성분약제 이상반응에 간질성 폐질환이 신설된다. 문구로는 객혈 또는 폐포출혈이 때때로 동반되는 간질성 페질환이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.

또 투여 시 임상증상(숨참, 호흡곤란, 기침, 발열 및 비정상 흉부음의 유무)을 충분히 관찰하고 필요하면 흉부 X선 검사, 흉부 CT 검사 등의 검사를 행하도록 하고, 검사 결과 간질성 폐질환이 의심되는 경우 즉시 투여를 중지하고 스테로이드 치료 등의 적절한 처치를 실시한다는 내용도 포함된다.

식품의약품안전처는 '에독사반' 성분제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 반영해 이 같이 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 15일 밝혔다.

사전 예고 기간은 오는 30일까지이며, 변경지시 예정일은 이달 31일이다. 국내 허가된 이 성분약제는 다이이찌산쿄의 릭시아나정 3개 함량 제품이 있다.