유니메드제약(대표 김건남)은 20일 "일회용 인공눈물 점안제 '원타임프레쉬점안액(Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)'의 미국 수출용 제품이 미국 FDA 실사를 통과했다"고 20일 밝혔다.

유니메드 오송공장은 2017년 4월 첫 선적을 시작한 이래 안정적 제품 공급에 역점을 둔 결과 거래물량도 상당 수준에 도달해 올해 5월 8일부터 7일간 '원타임프레쉬점안액'에 대해 FDA집중 실사를 받았다.

유니메드는 "미국 FDA 실사에서 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 완벽에 가까운 평가를 얻어냈다'며 "안정적 대미 수출뿐 아니라 후속 제품들의 미국 진출에도 청신호가 켜졌다"고 설명했다.

유니메드는 이번 미국 FDA 실사에 앞서 수년간 10여회 수요자측으로부터 GMP 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 분야의 실사와 검증을 받아왔다.

작년 8월 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득, 향후 1회용 점안제의 글로벌 진출을 위한 건실한 토대를 마련했다.

회사 관계자는 "과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매로 치부된 면이 없지 않으나 CGMP와 CE 규정을 충족시키는 완벽한 제조환경에서 생산하는 최고의 품질인 만큼 시장에서 합당한 수준의 가치 획득이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.