[정춘숙 의원, RSA 4년 성과와 한계 토론]

생명과 직결된 신약에 대한 환자 접근권을 보장하기 위해서는 헌법적 기본권이라는 '인권적 관점'을 먼저 확립할 필요가 있다는 제안이 나왔다.

또 이런 신약에 대해서는 조건부허가제도와 허가·급여 동시 평가, 임시약가제 도입 등 별도 특례절차를 마련해야 한다는 주장이 나왔다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 20일 더불어민주당 정춘숙 의원이 주최하고 한국환자단체가 주관한 '고가신약의 신속한 환자 접근권 보장방안 모색을 위한 토론회' 주제 발표문을 통해 이 같이 밝혔다.

발표문 제목은 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'이다.

안 대표는 우선 "헙법은 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 기본권으로 보장하고 있고, 이를 국가가 보호하도록 하고 있다"면서 생명과 직결된 신약에 대한 접근성은 헌법적 권리라는 점을 환기시켰다.

따라서 환자 접근성에 대한 담론을 이야기하는 데 있어 "우리나라 환자 신약 접근권에 대한 인권원칙을 정리할 필요가 있다"고 강조했다.

안 대표는 이어 빈부격차에 따른 양극화 문제를 항암제 접근성 측면에서 문제제기했다. 저소득층 암환자의 항암제 접근권은 건강보험 급여화가 이뤄져야 보장될 수 있는데, 고소득층이나 실손의료보험에 가입한 암환자는 식약처 허가와 함께 가능하다는 것이다.

안 대표는 이렇게 항암제의 환자 접근성 보장의 의미는 빈부에 따라 달라진다고 했다. 그러면서 (적어도) 생명과 직결도 있고 대체약제가 없으면서 효과가 현저히 개선된 신약의 경우 신속한 허가와 급여화가 동시에 진행될 필요가 있다고 했다.

환자 접근성을 개선할 구체적인 방안으로는 단계별로 5가지안을 제시했다.

먼저 허가단계다. 안 대표는 "1상시험에서 효과와 안전성이 검증됐으나 2상 임상이 완료되지 않아 아직 해외에서 허가받지 못해 시판되지 않은 생명과 직결된 신약의 경우 미국, 영국, 일본 등과 같이 일정요건을 충족한 것을 전제로 조건부 허가해주는 제도 도입을 공론화할 필요가 있다"고 했다.

이와 관련 미국의 '획기적 의약품 지정제도(BTD)', 영국의 '우선 의약품 심사제도(PRIME), 일본의 '개발 선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)' 등이 있고, 식약처도 관련 법률안을 국회에 제출해 놓은 상태다.

다음은 급여평가단계. 안 대표는 "이런 신약은 제약사가 시판허가와 급여결정 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 각각 심사를 진행해 시판과 함께 건강보험이 적용될 수 있도록 해야 한다"고 했다.

이 때 신속한 급여등재를 위해 안 대표가 제안한 아이디어가 '임시약가'다. 식약처가 이런 신약을 허가하면 일단 '임시약가'로 급여 적용하고, 이후 약가협상이 완료되면 차액을 정산하는 방식이다.

안 대표는 3개국 이상 등재 땐 최저약가, 3개국이 안된 경우엔 약제급여평가위원회에서 결정한 값으로 임시약값을 정하자고도 구체적인 산출방법을 제시하기도 했다.

세번째는 재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상이다. 안 대표는 생명과 직결된 신약의 경우 연간 상한액을 연간 5천만원 수준으로 상향 조정할 필요가 있다고 했다.

그 다음은 무상공급 프로그램 의무화다. 안 대표는 "생명과 직결된 신약의 경우 임상시험 중 또는 시판 후부터 급여 때까지 동정적 사용 프로그램(EAP)이나 약제 무상공급 프고르램을 의무적으로 시행하게 하고, 급여결정과 약가협상을 신속히 진행하는 체계를 마련할 필요가 있다"고 했다.

마지막은 인력이다. 안 대표는 "이런 대안들이 가능하기 위해서는 신속허가, 급여결정, 약가협상을 신속히 진행할 전문인력이 확중돼야 한다. 해당 인력을 2배 늘리면 생명과 직결된 신약 접근권도 그만큼 증진된다"고 강조했다.