특정 환자의 유전자 분석 등을 통한 정밀의료 기반의 표적치료제와 면역항암제 등의 신약에 대해서는 신속허가가 적용된다.

식품의약품안전처는 특정 환자의 유전체 분석 등을 통한 정밀의료 기반의 표적치료제, 면역항암제 개발을 위해서는 새로운 프레임의 안전기준 도입이 필요하다면 관련법령 제정을 추진하고 있다고 밝혔다.

정밀의료(precision medicine)는 개인의 진료정보, 유전정보, 생활습관 정보 등 건강 관련 데이터를 통합·분석하여, 치료 효과를 높이고 부작용은 낮춘 최적의 개인맞춤 의료를 의미한다.

식약처에 따르면 과학-의료기술 간 결합으로 줄기세포·유전자 등을 이용하는 첨단바이오의약품 분야에서 희귀·난치질환 치료를 위한 연구개발·제품화가 가속화되고 있다.

줄기세포·유전자를 이용한 치료가 현재 개발된 치료법·의약품으로 치료가 어려운 희귀·난치 질환자들을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목받고 있는 것이다.

우리나라의 경우 줄기세포 유전자 등을 이용한 희귀·난치질환 치료 연구개발은 가속화되고 있지만 이들 제품의 신속 시장 진입을 위한 제도는 현재 미비한 상황이다.

미국은 첨단재생의료제품지정(RMAT)제도, 유럽은 임PRIME제도 등 첨단바이오의약품 대상 신속개발을 위한 별도 정책을 운영 중이다.

이에 따라 식약처는 정밀의료 기반의 신약개발을 지원하기 위해 의약품 허가에 관한 특례 규정 도입, 혁신신약 등의 개발 지원 및 촉진에 관한 별도 체계 마련 등을 위한 법 제정 등을 추진할 방침이라고 밝혔다.

제도 제개정을 통해 정밀의료 기반의 표적치료제, 면역항암제 등 신약 등에 대해서는 개발 과정별로 수시 심사하고, 허가 신청 시 다른 의약품에 우선해 심사·허가하도록 하겠다는 것이다.

식약처는 정밀의료 기반의 의약품 개발 환경을 조성해 관련분야의 연구개발 및 제품화를 지원하고, 환자들의 치료기회 확대에 나서도록 하겠다고 강조했다.