식품의약품안전처의 직제개편으로 사전상담과와 신속심사과가 신설됨에 따라 신약의 허가기간이 기존의 120일에서 90일로 1/4 단축될 것으로 예측된다.

식품의약품안전처는 직제개편을 통해 9월 1일자로 식품의약품안전평가원내에 사전상담과와 신속심사과를 신설했다.

사전상담과와 신속심사과가 신설된 배경은 지난 2019년 5월 22일 '바이오헬스 국가비전 선포식'에서 문재인 대통령의   '식약처 심사 전문성을 높이고 심사관을 대폭 확충하는 한편, 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축하겠다'는 발언의 후속조치이다.

식약처는 최근 제약업계를 대상으로 새롭게 도입한 '사전상담','신속심사' 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 개최하고, 의료제품 개발자와 업계가 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 것으로 당부했다.

'사전상담과'는 신속심사 대상의 임상시험계획, 허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행하는 업무를 담당한다.

사전상담·신속심사 대상은 ▲생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법 보다 유용성 등에서 의미있는 개선을 목적으로 하는 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중 보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감병병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲혁신의료기기 ▲혁신기술적용으로 임상적 효과를 기대할 수 있는 융복합 의료제품 등이다.

현재 신약의 법정 처리기간은 120일, 첨단의료기기는 80일이다. 하지만 실제로는 신청부터 시판허가까지 1년정도 소요됐다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 그동안 처리기간 장기화의 주원인이었던 보완기간 장기화가 사전상담을 통해 허가신청자료의 완성도가 높아져 해결이 가능해 질 것으로 전망된다며, 사전상담과 신속심사를 동시 적용하면 의약품은 법정 처리기간이 120일에서 90일, 첨단의료기기는 80일에서 40일로 단축될 것으로 예측된다고 밝혔다.