큐라클(대표 김명화, 박광락)은 지난 3월 첫 시험대상자 투약을 시작해 내약성 평가를 위한 임상 2a상 대상자 15명 모집을 4개월만인 6월 완료했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 습성 연령관련 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration) 치료제 'CU03-1001정'의 임상 2a 상 시험계획 승인에 따른 것이다.

시험약 'CU03-1001정'의 내약용량을 확인하기 위하여 15명의 대상자에게 CU03-1001정을 1일 2회 4주간 반복투여한 후 내약성 평가를 위한 중간분석을 실시했다.

큐라클은 "이번 내약성 평가 결과에 의하면 모든 용량군에서 내약성이 양호하였고, 임상적으로 유의한 이상소견도 관찰되지 않았다. 이로써, 큐라클은 기존 연구를 진행하고 있는 5개의 기관에 3개의 기관을 추가해 9월부터 총 8개 임상시험실시기관(임상시험조정자: 분당서울대병원 우세준 교수)에서 추가 60명의 시험대상자 모집에 박차를 가하여 내년 3분기에 안전성과 유효성을 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

황반변성은 실명원인의 1위이며 50세 이상의 성인에게 가장 흔한 망막질환으로 세계적으로 고령화로 인해 노인성 습성황반변성 유병율은 지속적으로 증가하고 있다. 글로벌 시장은 2018년 $4.7bn 시장 규모를 형성하였고, 2026년에는 $9.2bn 규모로 성장을 예상하고 있다. 국내 환자수는 이미 2018년 30만명을 초과하고 요양급여 총 비용이 1680억원으로 집계되었다.

큐라클은 "시판 중인 습성황반변성 치료 약물은 주로 VEGF 저해제이며, 유리체내 주사로 한정되어 있는 반면 큐라클의 생약제제인 'CU03-1001정'은 다양한 병인에 의하여 발병되는 난치성 질환인 습성황반변성의 경구용 치료제로서 환자의 심리적 부담과 거부감을 경감시키며, 기존 황반변성 치료제의 부작용은 완화하고 병의 진행을 지연시킬 수 있는 새로운 치료제가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.