환자 중심의 임상시험 연구 환경을 조성하기 위해 ▷쉽게 검색 할 있는 임상연구 정보 지도 제작 ▷임상 참여 환자에 대한 정서적 지지 ▷환자 눈높이에 맞는 정보 공유가 필요하다는 의견이 나왔다.

백진영 한국신장암환우회 대표는 11일 온라인으로 진행된 2020 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE에서 '환자중심의 임상연구 환경'에서 임상환경을 환자중심으로 개선하기 위해 이같이 제안했다. 

히트뉴스는 환자중심 세션에서 미국과 유럽에서 제약사와 규제기관이 환자중심으로 임상시험환경을 만들기 위해 어떤 노력을 펼치고 있는지, 백 대표의 발표 내용을 토대로 '환자 중심 임상환경' 구축을 위한 각국의 노력을 토론 형식으로 각색했다.

백진영 대표(백)=현재 국내에서 임상시험을 찾으면, 연구명과 참여기관만 간략하게 명시돼 있는데, 환자 혹은 일반인의 눈높이에 맞게 지도로 만들어서 신장암 등과 같은 질환명으로 시작해 관련 연구기관과 의료진이 검색되고, 자세한 내용은 전화로 문의할 수 있는 시스템을 갖추면 임상 접근성이 더욱 좋아질 것입니다. 또한 환자 눈높이에 맞게 임상을 참여할 수 있도록 도와주는 교육과 자신에게 맞는 임상을 찾는 방법에 대한 교육도 필요해 보입니다. 

또한 식품의약품안전처와 임상연구기관이 협업해 좀더 개방적인 정보 공유가 필요하고, 환자단체가 환자의 눈높이에 맞는 임상시험 지도를 제작하는 데 주도적 역할을 할 수 있을 것이라고 생각합니다.

로빈 벤트(Robyn Bent) FDA 사무관(로빈)= 환자중심신약개발(Patient Focus Drug Develop; PFDD) 미팅을 통해 기존 질환 중증도의 분류, 사후임상평가의 리스크 등을 어떤 식으로 관리할지 환자와 논의를 거쳐 최종 평가를 내립니다. 환자들이 현행 치료법에 대해 어떤 환경에서 치료를 받는지, 향후 환자를 위한 이상적 신약개발에 대한 기대감 등을 토론하는 자리죠.

PFDD 미팅을 통해서 환자들이 원하는 신약개발의 방향성과 제약사 등 개발사가 인지하지 못 하는 부분에 대해서 깊이있게 논의할 수 있습니다. 실제로 (개발사와 규제기관 주도로 정해진) 임상시험 엔드포인트가 환자들에게 그리 중요하지 않을 수 있다는 사실도 미팅을 통해 종종 발견합니다.

백=임상중도탈락 환자들은 기존치료제를 바꿀 때보다 낙오자의 심정으로 이입돼 심적인 불안이 매우 컸습니다. 이런 문제를 해결하기 위해선 임상에 참여했던 분들에게 임상시험이 끝났을 때, 감사표시 등 환자와 가족에게 정서적 지지를 해 주는 작업이 필요합니다.

또한 참여한 임상연구 결과를 알지 못합니다. 결과가 나오기까지 시간이 걸리기도 하지만 보통 뉴스를 통해 듣게 되는데 참여했던 총괄기관에서 결과를 듣는 것이 바람직 할 것입니다. 이런 결과에 대한 피드백을 임상이 시작될 때 설문을 통해 미리 사전조사를 받으면 좋을 것 입니다.

메이건 래이커(Megan Laker) 일라이리릴(Eli Lilly and Company) 어드바이저(메이건)=임상시험에 참여하는 환자의 여정을 생각해 봅시다. 그들은 다양한 어려움과 불편함을 감수해야만 합니다. 별도의 시간을 따로 마련해야 하고, 임상에 대한 안전성도 고민하게 됩니다. 때문에 우리는 임상에 참여하는 이들의 다양한 지원책을 마련해 두고 있습니다. 임상에 참여한 사람들에게 당시의 경험이 긍정적으로 남길 바라는 마음이죠.

우리 회사는 환자와 양방향 소통을 위해 소셜 네트워크(SNS)를 통해 임상 참여자들과 적극적으로 소통하고 있습니다. 트위터 등 다양한 SNS 채널을 관리하는 인력이 따로 있습니다. 이곳에는 환자의 참여를 유도할 뿐만 아니라, 임상 환자들의 스토리 등을 공유해 제3자가 봤을 때 임상시험의 가치를 느낄 수 있는 내용을 알리고 있습니다.

뿐만 아니라 회사 홈페이지에는 환자들이 임상 정보를 손쉽게 접근할 수 있도록 임상 관련 웹사이트 를 연결해 주고 있습니다. 기초 임상부터 최첨단 임상까지 말이죠. 또 환자들과 정기적으로 워크숍을 가져 의료기관에서 직접 임상에 참여하는 환자와 보호자를 만나 임상 관련 다양한 피드백을 받습니다.

백=인구 고령화로 암환자가 더욱 증가할 것입니다. 고령자의 참여기회를 좀더 확대해주고, 임상참여환자의 환자안전관리를 위해 임상연구 참여시 피해사항이나 부작용관리 그 외 여러 궁금사항을 해결 할 수 있는 정확한 안내와 상담할 수 있는 곳이 필요합니다.

로빈=FDA는 환자단체와 주도적으로 PFDD 미팅을 수차례 가진 결과 환자단체 주도로 다수의 미팅이 열렸습니다. 이러한 기회를 통해 환자경험데이터에 기반을 둔 임상시험 가이던스가 발표됐습니다.

구체적인 내용을 소개해 드리자면, 환자들에게 단순히 수집할 수 있는 정보뿐만 아니라 잠재적인 임상시험의 여러 문제점, 특정 적응증에 대한 효과와 연계된 인구집단 샘플 등이 있습니다. 또한 환자에게 얻은 데이터를 토대로 이를 직접 임상 설계(design) 단계부터 반영하는 방안을 고민하고 있습니다.

또한 임상 참여자들에게 어떤 질문을 던질지 체계화 돼 있는데요, 임상 참여자에게 유도적 질문을 최대한 지양하는 내용이 담겨 있습니다. 뿐만 아니라 환자들이 기대하는 치료효과, 치료 부담 등과 관련된 내용도 담고 있습니다.

환자와 보호자들 간 끊임없는 소통을 통해 환자 관점에서 어떤 치료가 필요한지, 이를 신약개발에 담을 임상지표의 재설정이 필요한지 고민하고 있습니다.

제시 리(Jessie Lee) 아이큐비아(IQVIA) 싱가포르 환자등록 모집 담당자=환자들은 임상에 대한 정보를 매우 궁금해 하고, 실제로 투명한 정보 전달이 이뤄지지 않으면 임상 참여도는 떨어질 수 밖에 없습니다. 실제로 임상시험 중간에 다른 환자로 대체될 경우 임상 참여자 1명 당 8만6000달러의 손실을 입게 됩니다. 임상 참여자들에게 임상 참여에 따른 적절한 보상을 주는 것은 업계의 중요 화두입니다.

환자의 지속적인 임상 참여를 유도하기 위해선 디지털 기술을 적극적으로 활용해야 합니다. '온라인 커뮤니티'를 활용해 개발사, 환자, 규제당국 등이 활발히 소통할 수 있는 장을 만들어야 합니다. 이러한 플랫폼이 구축된다면 환자들은 개인 단말기를 통해 자신이 관심있는 임상 분야, 어려운 의학적 용어에 대한 쉬운 해설 뿐만 아니라 교통편이 용이한 임상시험 사이트를 손쉽게 검색할 수 있을 것입니다.

백=(해외의 사례처럼) 환자 눈높이에 맞는 임상참여 정보시스템 개선과 임상참여 전 과정에서 환자들의 심리적 지지를 위한 도구개발이 필요합니다. 또 임상관련 학회에서 임상결과 데이터 공유만이 아닌 환자와 환자단체가 참여해서 특히나 임상과정에서 느꼈던 것들을 피드백 받을 수 있는 시간도 마련되기를 바랍니다.

임상연구에 참여하지 않는 의료기관과 의료진도 임상에 대한 정보를 정확하게 인지하고, 환자에게 치료옵션으로 시행되는 임상연구정보도 필수 옵션으로 안내 해줄 것을 요청 드립니다.

메이건=환자들과 함께 임상디자인을 협력하는 워크숍에서 진행 양상에 따라 다양한 결과가 도출됩니다. 만약 심사팀에서 한 환자에게만 피드백을 주고, 스터디 디자인을 논의한다면 광범위한 피드백이 나올 수 있습니다. 그래서 좀 더 구체적으로 접근할 필요가 있습니다.

환자의 ▷미충족의료수요(unmet needs)가 무엇인지 ▷현재 치료에서 무엇이 부족하거나 불만족스러운지 ▷이러한 환자들의 의견을 객관적으로 절차를 밟아 임상에 반영할 수 있는지 등을 논의합니다.

또한 임상시험은 날짜가 정해져 있기 때문에, 어떻게 환자 경험을 개선해 임상 운영(operation)을 할지 계획을 세울 수도 있습니다. 임상 참여를 위한 교통을 준비하고, 네트 자원을 동원해서 환자가 임상시험에 들어왔을 때, 필요로 하는 것이 무엇인지 워크숍을 통해 정보를 얻을 수 있습니다.

로빈=개인적으로는 임상에 대한 모든 정보는 투명하게 전달돼야 한다고 생각합니다. 특히 환자가 임상으로 겪을 수 있는 리스크까지 말입니다.

메이건=동감합니다. 환자에게 동의서를 받는 과정에서 임상에 대한 위험성을 최대한 자세히 알려주는 것이 중요합니다. 리스크에 대한 궁금증은 이 과정에서 충분히 해소시켜 줘야 합니다.