그동안 인공지능이 적용된 의료기기가 53개 허가됐으며, (주) 딥노이드가 가장 많은 13건의 허가받은 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처는 인공지능(AI)을 적용한 의료기기 허가현황을 집계한 결과 ▲의료영상분석장치소프트웨어(2등급) 26건 ▲의료영상검출보조소프트웨어(2등급) 12건 ▲의료영상진단보조소프트웨어(3등급) 5건▲의료영상전송장치소프트웨어(2등급) 3건 ▲의료영상획득장치(2등급) 2건 ▲치과용영상전송장치소프트웨어(2등급) 2건 ▲홀더심전계 1건 ▲지각 및 신체진단용기구 1건 ▲체외진단용소프트웨어(3등급) 1건 등 총 53건을 허가했다고 10일 밝혔다.

인공지능(AI) 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기이다. 예를 들어 유방촬영 영상에서 인공지능을 이용하여 유방암 의심 부위 및 악성 존재 가능성을 제시하는 '의료영상분석장치소프트웨어' 등이 인공지능(AI) 의료기기에 해당된다.

업체별로는 ㈜딥노이드가 13건으로 가장 많고 ▲㈜제이엘케이인스펙션 12건 ▲㈜뷰노 4건 ▲㈜코어라인소프트, ㈜레이언스 각각 3건 등의 순이었다.

한편, 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 9월 10일에 첫 번째 회의를 개최한다.

식약처는 지난 6월 25일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐으며, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했다.

'인공지능 의료기기 전문가협의체는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다.

이번 협의체는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문을 받기 위해 구성했다.

1차 회의에서는 전문가협의체 발족식을 갖고 IMDRF 회원국을 통해 수집된 인공지능 의료기기 주요 용어 등 해외 현황에 대해 논의할 예정이다.

식약처는 "기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다"라고 밝혔다.