젤잔즈(토파시티닙)와 올루미언트(바리시티닙)에 이어 JAK 억제제 시장에 진입한 '스마이랍(페피시티닙)'이 급여 절차를 밟아 10월 등재될 것으로 예상했으나, 돌연 국내 시장에서 철수한다.

아스텔라스제약은 27일 '스마이랍'에 대해 국내시장 철수 결정을 내렸다고 확인했다. 스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 JAK 1, 2, 3 및 TYK2를 억제해 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 억제제다.

젤잔즈는 JAK 1, 3을 올루미언트는 JAK1, 2을 저해하는 반면 스마이랍은 4개 서브타입을 모두 억제하는 것을 장점으로 내세웠다. 허가 당시 회사 측은 4개 서브타입에 모두 작용하는만큼 고른 효과을 나타내고, 부작용 관리에도 강점에 있다고 설명했다.

아스텔라스제약 본사는 27일 히트뉴스에 "제품의 비즈니스 및 임상적 측면 등 다각적 검토 후 스마이랍의 한국 출시를 취소하기로 결정했다"며 "이러한 출시 취소 결정은 안전성 또는 효능에 대한 문제가 아니며, 비즈니스 관점에서 결정하게 됐다"고 밝혔다. 

이어" 환자를 최우선으로 하는 아스텔라스의 결정은 타크로리무스를 포함해 류마티스 관절염 치료에 필요한 치료적 대안, 즉 대체 약물이 이미 한국 시장에 있다는 점을 충분히 고려하여 이뤄진 것"이라고 덧붙였다.

린버크(유파다시티닙)보다 앞서 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 스마이랍은 가중평균가를 수용하는 협상면제 트랙을 밟아 올해 10월 중으로 급여 등재가 예상됐지만, 허가 이후 급여 속도는 나지 않았다.

또 스마이랍의 메인 용량인 150mg은 임상시험에서 효능 차이에 대한 의문으로 식약처로부터 승인을 받지 못 해 임상 현장에서 한계로 지적됐다. 스마이랍이 식약처로부터 승인 받은 용량은 50mg, 100mg이다.

스마이랍에서 국내 시장을 철수함에 따라 국내에서는 젤잔즈, 올루미언트, 린버크가 JAK 억제제 시장에서 경쟁할 것으로 보인다.

한편, 길리어드 사이언스가 개발 중인 JAK 억제제 후보물질 '필고티닙'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완공문(CRL) 요청을 받아, 허가 시점이 지연될 것으로 보인다.