18일 시행 …제약계 "명확한 가이드라인 필요"

나고야의정서로 인해 천연물신약 개발이 위축될 수 있다는 주장이 제기됐다.

천연물 신약에 개발에 적극적인 제약사는 나고야의정서 이행과 관련해 ‘이익공유’ 부분에 가장 촉각을 세우고 있다. 실제로 우리나라가 유전자원 의존도가 높은 중국은 이익공유 범위를 0.5%에서 10%까지 정하고 있다. 이로 인해 이익공유에 따른 가격 경쟁력 약화가 불가피하는 지적이 나왔다.

동아에스티 관계자는 15일 히트뉴스와 통화에서 “건강보험공단에서 약가를 결정할 때, 의약품의 제조원가는 안정성, 유효성보다 중요 변수가 아니다”며 “특히 천연물의약품은 합성의약품보다 제품가격 대비 원료가격이 높은 편인데, 나고야의정서 발효로 비용에 대한 부담이 증가해 개발 자체가 위축될 수 있다”고 지적했다. 이어 “이러한 문제점을 정부가 인지해 약가 산정시 제조원가 또한 고려하길 바란다”고 전했다.

(왼쪽부터 시계방향으로)천연물신약으로 식약처로부터 허가받은 신바로, 시네츄라, 모티리톤, 조인스

그러나 중국 등과 같은 유전자원국에서 지나치게 높은 이익공유 분배율을 제시할 경우 대비책이 완전히 없는 것은 아니라는 의견도 있다.

천연물신약을 보유하고 있는 A 제약사 관계자는 “중국이 이익공유 분배율을 터무니 없이 높일 경우, 제약사 차원의 안전장치는 있다”고 했다. 그는 “한 원료에 대해 여러 제조사와 계약관계를 맺고 있기 때문에, 중국의 한 업체가 과도한 이익공유를 요구할 경우 다른 업체로 변경하면 될 것”이라고 덧붙였다.

또 “어느 업체라도 국가와 계약을 맺는 건 아니다. 제약사는 원자재 수입 업체와 계약 관계를 맺고 있기 때문에, 국가와 문제는 이차적”이라며 “중간에 에이전시가 있는 구조여서 제약사는 상대적으로 나고야의정서에 대한 큰 걱정은 없다”고 답했다.

이런 가운데 천연물신약에 보유하고 있는 제약사 모두 당장 나고야의정서와 유전자원법을 알고는 있으나, 뚜렷한 대응책은 없는 것으로 나타났다. 이는 정부 차원의 명확한 가이드라인이 없기 때문이라는 목소리가 높다.

다른 B 제약사 관계자는 “나고야 의정서에 대한 거래국가(중국 등)의 시행령 발효시점 및 로열티 부과 기준 등 관련 내용이 정해진 후 구체적 대응 방안을 마련해 나갈 계획”이라고 전했다. C 제약사 관계자 역시 “담당부서에서 모니터링을 하면서, 예의주시하고 있다”는 입장을 내놓았다.

동아에스티 관계자는 “제약업계를 비롯해 대부분의 해당 기업들이 특별한 대비책을 마련하지 못하고 있다. 이는 나고야의정서로 인한 경제적 비용 증가에 대한 대략적인 추산도 이뤄지지 못하고 있기 때문”이라고 지적했다.

또한 일각에선 나고야의정서에 따른 국가와 기업 간의 상호합의조건(MAT) 계약을 맺을 때, 국가 간 힘의 논리에 따라 불공정 계약이 발생할 수 있다는 우려의 시선과 함께 정부 차원의 대응이 있어야 한다는 목소리가 높다.

동아에스티관계자는 “정부가 기업들이 유전자원을 이용하려고 할 때, 실무적으로 바로 활용 가능하고 기본적인 가이드라인을 제시해주는 표준계약서를 시급히 마련할 필요가 있다”고 말했다.

A 제약사 관계자 역시 “정부 차원의 명확한 가이드라인이 마련돼야, 이에 따른 기업의 대응이 가능하다”고 했다. 이어 “현재 정부 차원의 대응은 나고야의정서를 ‘안내’하는 수준에 머물러 있다. 구체적으로 제약사와 정부 간 협의는 이뤄지지 못 하고 있다”고 토로했다.

이와 관련 현재 환경부는 해외 생명자원 접근 및 이익공유를 위한 표준계약서를 개발 중이고, 농식품부와 해수부가 이를 개선하는 작업을 맡고 있다.

조헌제 한국신약개발연구조합 상무는 “정부 차원에서 우리나라 고유의 유전자원 발굴이 시급하다”며 “해외 유전자원 역시 우리가 선제적으로 대응해 최소한 지적재산권만이라도 확보해야 한다”고 당부했다.

한편, 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 천연물신약은 SK케미칼의 ‘조인스’, 동아에스티의 ‘스티렌’과 ‘모티리톤’, 녹십자의 ‘신바로’, 안국약품의 ‘시네츄라’, 한국피엠지제약의 ‘레일라’, 영진약품의 ‘유토마’ 등이 있다.

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