한미 FTA로부터 논의되어 2015년 3월에 시행된 허가특허연계제도는 아직까지 단 한번도 개정된 바 없다. 필자는 2019년 12월 칼럼(“에자이 향정비만약 벨빅 소송이 가져온 특허혜택”)에서 2020년 예상되는 특허이슈 첫번째로 허가특허연계제도 개선 가능성을 꼽은 바 있으며, 2020년 4월 칼럼(“70건 넘게 몰린 자디앙 심판청구…허특제도 손볼 때 지났다”)에서 현행 허가특허연계제도의 문제점을 비판한 바 있다.

그런데, 드디어 허가특허연계제도가 개정되려나보다. 허가특허연계제도의 허가제도(약사법)를 담당하고 있는 식약처는 지난 8월 20일 허가특허연계제도의 불합리한 규정을 개선한다는 취지로 약사법 일부개정안을 입법예고하였다. 이번 칼럼에서는 이번 개정안의 내용과 향후 더 개정되어야 하는 내용에 대하여 살펴보고자 한다.

허가특허연계제도는 지난 4월 칼럼에서 언급하였듯이 “의약품 특허목록 등재”, “품목허가 신청사실의 통지의무”, “판매금지신청”, “우선판매권” 등을 주요 특징으로 한다.

식약처의 개정안을 살펴보면, ① 의약품 특허목록 등재 심사기준 명확화(안 제50조의2 제6항; 이하 “개정 1”), ② 우선판매권 관련 특허목록 등재삭제 제한규정 도입(안 제50조의3 제5항; 이하 “개정 2”), ③ 우선판매품목허가에 따라 판매금지되는 동일의약품 대상 명확화(안 제50조의9 제1항; 이하 “개정 3”), ④ 우선판매권 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제(안 제82조의2 제1항; 이하 “개정 4”)을 개정하고자 한다. 여기서, 개정 1은 “의약품 특허목록 등재”에 관련된 것인 반면, 나머지 개정 2 내지 4는 “우선판매권”에 대한 것으로 구분할 수 있겠다.

의약품 특허목록의 등재와 관련된 개정 1을 먼저 살펴보자. 약사법은 품목허가 또는 변경허가를 받은 자가 당해 허가를 받은 의약품에 관한 특허권의 등재를 신청할 수 있다고 규정하고 있으므로 신약, 자료제출의약품, 제네릭 의약품을 구별하지 않고 허가를 받은 의약품에 관한 특허권이 존재하면 해당 특허권을 의약품 특허목록집에 등재함으로써 등재 의약품으로 될 수 있는 길을 열어 두고 있다. 또한, 등재될 수 있는 특허권의 측면에서 보면 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 물질, 제형, 조성물 및 의약용도에 관한 특허권이 대상이 되며, 더 나아가 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 사항과 직접관련성이 있는 특허권이 등재 대상이 된다(충북대 신혜은 교수·식약처 정용익 국장·DKP특허 박종혁 대표변리사, “허가특허연계제도 강해” 참조). 즉, 신약, 자료제출의약품, 제네릭 의약품에 대한 구분없이 의약품 특허목록의 대상이 될 수 있는데, 물질특허, 제형특허, 조성물 특허 또는 의약용도특허만 등재될 수 있고, 더 나아가 해당 의약품과 직접관련성이 있는 특허권이어야 등재될 수 있다.

이번 개정안의 개정 1은 위와 같은 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 검토기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 위임할 수 있는 근거 규정을 마련한 것으로서, 특허목록을 등재하고자 하는 업체의 입증책임을 완화하고 등재 검토 업무의 투명성을 강화할 수 있다는 점에서 의미가 있다(식약처 조문별 제·개정이유서). 다만, 자세한 가이드라인은 하위법령의 개정을 기다려봐야 하며, 의약품 특허목록 등재가 필요한 국내 제약사는 많지 않으므로 관심도 역시 그리 높지 않아 보인다.

한편, 개정 2 내지 4와 관련된 우선판매권은 언제나 업계의 주된 관심사이다. 지난 4월 칼럼에서 언급한 것처럼, 우선판매권은 등재 특허권의 효력을 다투어(권리범위확인 또는 무효) 승소한 자에게 우선적으로 판매할 수 있도록 하여 특허 도전을 활성화하고 제네릭 출시를 촉진하기 위한 제도이다.

그런데, 이번 개정안은 우선판매권을 얻기 위한 요건에 대한 것은 아니며, 우선판매권을 얻고 난 이후에 문제점을 개선하기 위한 개정으로 보인다.

개정 2는 우선판매품목이 허가된 이후 해당 특허권(등재의약품)이 삭제되면, 그 삭제일 이후에 허가되는 동일의약품에 대한 판매금지 곤란한 문제점이 있었는데, 앞으로는 특허권 등재자의 삭제 요청이 있더라도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제 제한 가능하도록 한 것이다.

또한, 개정 3은 우선판매품목허가를 한 경우 동일의약품에 대한 판매금지가 가능하나, 동일의약품 중 판매금지 대상을 구분하는 시점이 명시되지 않아 불명확하였는데, 우선판매품목허가에 의해 판매금지 되는 동일의약품 대상여부를 우선판매품목 신청일 이후 허가받는 의약품으로 하여 조문을 명확히 정비함으로써 우선판매품목허가에 의해 판매금지 되는 대상이 명확히 하였다.

마지막으로, 개정 4는 특허권 등재자의 삭제 요청에도 불구하고 우선판매품목허가 관련 특허권을 삭제하지 아니한 경우 특허권 등재자가 등재료까지 납부해야 하는 현행 제도 개선할 필요에 의하여 위와 같은 경우 등재료 납부 대상에서 제외한다는 내용이며, 개정 2에 의하여 발생하는 문제점을 차단하기 위한 개정이다.

이번 식약처 개정안의 핵심은 위 개정 2로 보이며, 우선판매권 획득 이후의 불확실성을 해소할 수 있다는 차원에서 국내 제약 업계에서는 대체로 반기는 분위기이다. 그러나, “우선판매품목허가를 신청받았거나 우선판매품목허가를 한 경우”에만 개정 2의 내용이 적용되는 것으로 하였는데, 그렇다면 우선판매품목허가 신청을 준비하는 중에 특허권 등재자가 등재특허권 삭제 요청을 하는 경우는 개정 2와 같은 보호를 받지 못한다는 점에서 아쉬움이 없지 않다.

식약처 개정안은 제도 운용 중 불합리한 측면을 개선한다는 점에서 긍정적인 개정으로 평가할 수 있겠다. 하지만, 업계의 관심은 우선판매권을 획득하기 위한 요건 개정 여부에 쏠려 있으며, 그들이 궁금해하는 내용은 아직 수면 밑에서 논의 중이다(업계에 따르면 국회의원 발의안이 준비중이라고 한다).

우선판매권의 획득 요건은 기본적으로 최초 심판청구, 최초 허가신청, 승소 심결 또는 판결의 3가지 요건을 만족해야 한다. 그런데, 제도 도입 당시 최초 심판청구를 어느 범위까지인지에 대하여 논란이 있었는데, 아무런 근거도 없이 최초 심판일로부터 14일 이내에 청구된 후속 심판도 모두 최초심판청구로 인정되었다.

위와 같은 14일 유예기간때문에 허가특허연계제도가 도입되었던 2015년에는 특정 품목에 대한 진짜 최초 심판이 청구되면, 14일 이내에 묻지마 심판청구가 벌어짐으로써 비정상적인 심판 폭증이 관찰되었다. 해당 품목에 대한 개발여부가 결정되지 않았거나 개발 의사가 있다 하더라도 관련 특허에 대한 검토 없이 또는 부실한 검토 만으로 심판을 청구할 수밖에 없는 환경 때문에, 특허 담당자는 곤혹스러울 수밖에 없다. 또한, 심판청구를 받은 특허심판원, 특히 제약 사건을 담당하는 심판부에 과도한 업무를 부여하게 되었는데, 이는 심판경제상 결코 바람직하지 않다. 따라서, “최초 심판청구일로부터 14일” 요건에 대한 개정의 필요성은 업계 관련자라면 누구나 공감하고 있으리라 생각한다. 식약처 역시 마찬가지라 믿는다.

최초 심판청구라는 요건 자체의 삭제 또는 14일 유예기간의 삭제 등 다양한 목소리가 있는 것으로 안다. 허가특허연계제도의 합리적인 운용을 위하여, 앞으로 추가로 있을 국회의원 발의안 등에서 어떠한 형태로든 위 14일 요건에 대한 분명한 개정이 있어야 할 것이다. 그것이 없다면 알맹이 없는 개선에 불과하다.