2015년 체결된 한미 FTA 협상에 따라 시행된 의약품 허가특허연계제도가 대폭 손질된다.

식품의약품안전처는 한미 FTA에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선해 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인하는 것을 주요 내용으로 하는 약사법 일부개정법률안을 20일 입법예고했다.

입법예고안은 현행 법령상 특허등재 요건에 관한 심사기준 등을 명확히 정하고 있지 않아 등재 결정과정에서 어려움이 있다는 지적에 따라 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 심사기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 임할 수 있는 근거 규정을 마련했다.

또 우선판매품목이 허가된 후 특허목록의 등재의약품이 삭제되면 삭제일 이후 통지한 동일의약품에 대한 판매금지를 할 수 없어 우선판매허가품목의 우선판매권 실효성이 제한됨에 따라 이를 개선하기 위해 우선판매품목허가 관련 특허권은 특허권등재자의 삭제 요청이 있더라도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제 제한 가능하도록 했다.

이와 함께 특허 도전을 통해 후발 의약품의 시장진입을 촉진하기 위해 9개월간 동일의약품의 판매를 금지할 수 있는 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려해 우선판매품목허가 신청 이후 품목허가 되는 동일의약품을 판매금지 할 수 있도록 조문을 명확히 정비해 우선판매품목허가의 실효성을 강화했다.

이외에 특허권등재자의 특허권 삭제 요청에도 우선판매기간이 종료될 때까지 등재를 삭제하지 않은 경우, 등재료 납부 대상에서 제외하도록 했다.