대전고등법원 14일, 메디톡스 집행정지 신청 받아들여
식약처, 이번 항고심 사례에도 자료조작엔 무관용 원칙 적용할 듯

'서류조작 행위를 엄단하겠다'며 취한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분이, 관련 기업의 회복할 수 없는 피해를 더 크게 바라본 법원의 집행정지 인용으로 무력화됐다.

이번 항고심은 '국민생명과 직결된 의약품 안전관리에 대해 당국이 강력 대응해야 한다는 사회적 요구'와 '기업의 피해 보호' 사이의 공방으로 주목 받았다.  

대전고등법원은 14일 대전식약청이 내린 '메디톡신 품목허가 취소 처분, 회수 폐기·공표 명령 처분 등'에 대해 메디톡스의 집행정지 신청을 인용했다.

이에 따라 서류조작 혐의로 품목허가 취소 처분됐던 품목들은 허가 취소 등의 취소 청구(본안) 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지인 효력(집행)이 정지돼 시중에 유통, 판매될 수 있게 됐다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 3품목을 생산하는 과정에서 ▷무허가 원액을 사용하고도 조작된 자료를 제출해 국가출하승인을 받은 것은 약사법 위반이라며 품목허가 취소 및 회수폐기명령 등 행정처분을 확정, 6월 해당 회사에 통지했다.

집행정지와 관련한 14일 대전고법 재판에서 메디톡스와 대전식약청은 치열한 논리공방을 펼쳤다.

메디톡스

▷메디톡신 원액과 이노톡스 원액은 품목허가증에 기재된 주성분(유효성분)이 동일하고, 비교 동등성 평가 결과 서로 동등한 점이 확인돼 약사법이 금지하는 성분변경이 아니다.
▷현재 유통중인 메디톡신주는 적법한 품목허가로 제조, 판매돼 회수폐기명령 대상이 될 수 없다.
▷현재 유통중인 메디톡신주는 물론 과거 판매 제품의 위해성이 전혀 없다.

대전식약청

▷메디톡신 원액과 이노톡스 원액은 제조방법, 규격이 전혀 다른 것으로 이는 성분 변경이다.
▷회수폐기명령은 포괄적 위험성을 예방하기 위한 것으로 처분 시 약사법 위반 의약품 존재할 것을 요건으로 하지 않는다.
▷메디톡신의 안전성은 우려는 완전히 불식됐다고 볼 수 없고 유통을 허용할 경우 국가 의약품 안전관리체계는 무력화 될 수 없다. 

양측의 공방이 치열한 가운데 재판부는 "여러 사정을 종합해 보면 본안(취소 청구소송)에서 처분이 취소될 가능성이 없다고 단정하기 어렵다"며 "이에 더해 신청인(메디톡스)의 소명자료와 입게될 손해 등을 종합해 볼 때 이 처분으로 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정된다"고 판단했다. 

그러면서 "피신청인(식약처)이 제출한 소명자료 만으로 처분 효력이 정지될 경우 국민 건강 등 공공 복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 덧붙였다.

생동성시험조작 소송에 대한 대법원 상고심, 국민건강보험공단은 '파기환송' 판결에 대해 관련 보도자료를 냈었다.
당시 보도자료 부제는 "국민에게 안전한 의약품을 제공하기 위한 정당성이 대외적으로 증명"이었다.

대전 고법은 신청인의 집행정지를 받아들였지만, 사회적으로는 국민생명과 직결될 의약품의 안전관리에 대한 요구가 최근들어 더 강력한 상황이라 유사사건 발생시 '식약처의 무관용 원칙 적용이란 스탠스'는 유지될 것으로 전망된다.

그도 그럴 것이 대전 고법의 항고심은 과거 생물학적동등성 의약품 자료 조작 당시 대법원 판결과 상충돼 식약처가 사안에 따라 충분히 다툴 여지가 있기 때문이다. 

2012년 12월 26일 대법원은, 국민건강보험공단이 생물학적 동등성 시험결과를 조작한 시험기관 및 제약사에 대해 공동 불법행위 책임청구 상고심(민사)에서 건보공단이 패소한 원심을 파기하고 원심법원인 서울고등법원에 디시 심리, 판단하라고 판결했다. 

대법은 판결문에서 "의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민 보건을 위해 안전성과 유효성이 확보되어야 해 생동성시험자료 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위의 방법에 해당하며 비난 가능성이 매우 커 위법하다"고 적시했다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 최근 강병원 국회의원 주최 로 열린 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 '제약기업 자료조작 등 약사법 위반 사례와 재발방지를 위한 제언'의 발제를 통해 같은 맥락의 입장을 취했다.

박 변호사는 "2012년 대법원은 "문제가 된 의약품의 안전성·유효성 인정 여부를 고려하지 않았고, 절차와 과정 자체가 보호되는지 중심으로 판단했다"고 분석했다. 

대법원의 판결은 자료조작으로 인해 의약품 안전관리가 심각한 어려움을 겪게 되고, 의약품 안전관리가 되지 않을 경우 환자는 중대하고 예측할 수 없는 피해를 입을 수 있다는 점을 주목한 것이라고 풀이했다.

박 변호사는 그러면서 "재발방지를 위해 허가 당국의 무관용 원칙에 따른 엄단한 처분과 그 집행을 위한 재원 및 지원이 필요하다"고 분석했다.

자료조작을 한 사실 자체가 분명한 경우 본안소송이 계속되는 동안 해당의약품의 제조·판매가 허용되지 않도록 제약회사 집행정지 신청이 기각되는 것이 마땅하다고 제언했다. 

한편 식약처는 지난 6월 '메디톡신' 품목허가 취소 처분을 내릴 당시 보도자료를 통해 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속, 처벌할 방침을 밝혔었다.

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