식약처의 의약품 등 의료제품 개발 및 허가?심사와 관련된 구체적이고 전문적인 일체의 상담은 '공식 소통채널'로 통합 운영되고, 대면심사와 사전검토제가 도입된다. 

식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품에 대해 개발 초기 단계부터 신속한 제품화를 지원하기 위해 '의료제품 허가 심사 공식 소통채널 운영 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

식약처는 그동안 의료제품 허가?심사와 관련하여 사전 예약 방문자를 위한 통합상담예약, 홈페이지를 통한 국민신문고 및 처장과의 대화, 사업부서가 운영하는 제품화 지원 상담(팜나비, 마중물, 허가도우미)을 비롯해 전화, 이메일, 수시방문 등 다양한 채널을 운영해 왔다.

하지만 사전 예약이나 신청 없이 수시로 불시에 요청하는 무분별한 전화, 방문 등 비공식적인 상담의 지속적인 증가와 이로 인한 피로도 증가, 심사 업무 집중도 저하 등으로 허가심사 품질 저하의 우려들이 제기되면서 현소통체계에 대한 개선이 지속적으로 요구돼 왔다.

이에 따라 식약처는 기존 소통채널의 기능을 대폭 통합?개편해 의료제품 개발 및 허가?심사와 관련된 구체적이고 전문적인 일체의 상담은 ‘공식 소통채널’로 통합 운영하고 신청인과의 소통 결과를 체계적으로 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 상담에 대한 책임성을 강화하는 한편, '사전 예약 또는 신청 없이 행해졌던 방문상담(비-통합 상담예약)' 및 '이메일 상담'은 폐지하는 것을 주요 내용으로 하는 가이드라인을 제정했다고 설명했다.

가이드라인은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제, 의약외품 및 의료기기의 품목허가 및 임상시험계획 승인과 관련된 ‘공식소통채널’ 운영 업무에 적용된다.

공식소통채널은 민원인의 상담신청, 회의록 기록·저장 및 상담 이력관리 등 일체를 전자민원시스템(의약품안전나라 또는 의료기기 전자민원창구)에 기반해 운영되고, 소통창구는 종합적이고 일관된 답변 제공을 위해 개발단계의 사전검토에서는 '사전검토 주관부서 담당자'로, 허가?심사 단계의 대면심사에서는 '허가부서 품목관리자(Product Manager)'로 일원화된다.

특히 상담 제공을 위한 전문 심사자 인력 확보를 위해 수수료를 부과해 운영할 방침이다. 시범운영 기간 동안에는 수수료 부과없이 운영한다.

모든 의료제품에 대한 공식 소통채널의 도입 및 정착을 위한 관련 규정 신설 및 전문 인력 확보를 위한 수수료 개정 완료 전(시범운영 기간)까지는 의료제품별로 신약 등 일부 품목에만 적용한다. 신약은 2020년 11월부터, 신물질함유 제품은 2012년 3월부터, 신개발 희소의료기기는 2021년 9월부터 적용 운영된다.

특히 식약처는 의료제품의 개발 또는 허가 단계, 상담 범위 및 내용에 따라 '사전검토'와 '대면심사'(신설)로 구분해 운영할 방침이다.

'사전검토'는 약사법과 의료기기법에서 정하고 있는 법정 민원으로 품목허가 단계에서 심사받아야 할 자료를 제품 개발 단계에서 미리 심사받음으로써 제품화 기간을 좀 더 앞당기고자 할 때 이용할 수 있는 제도이다. 민원인은 품목 허가·심사를 신청하기 전에 개발 중인 의료제품의 품목허가·신고 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 안전성?유효성 심사 자료 등의 작성기준 등에 대해 사전검토를 신청할 수 있고, 1차 검토결과(보완)를 통지받은 후 필요한 경우 '면담회의'를 요청할 수 있다.

'대면심사'는 새로 도입하는 제도로서 품목 허가 신청 시 '대면심사'를 추가로 신청할 경우 개시회의, 보완회의 및 보완 후 회의를 통해 민원 담당자와 신청인이 직접 대면하거나 화상회의를 통해 상세한 설명과 안내를 받을 수 있다. 이 채널에서는 품목 허가와 관련하여 업체 입장에서의 애로사항이나 식약처가 허가?심사 시 고려해야 할 사항 및 제출한 자료 즉, 안전성?유효성 자료, 제조방법 등 품질자료 및 의약품 동등성 자료 등에 대한 적합여부, 심사방향, 보완 요청의 근거 및 사유 등에 대해 소통할 수 있다.

식약처는 '의료제품 허가 심사 공식 소통채널 운영 가이드라인' 제정을 통해 의약품 등 의료제품 개발 초기 단계에서부터 시판 후 안전관리까지 시의적절하고 체계적인 소통으로 신속한 제품화를 기대하고 있다.