경제성평가로 비용효과성을 입증해 급여등재된 신약이 약가 인하율이 높고, 인하시기가 빠르다는 연구결과가 나왔다. <관련 논문: Price-Cutting Trends in New Drugs after Listing in South Korea>

등재 시 인정된 신약의 가치가 빠르게 떨어진다는 뜻으로, 환자와 보험자 입장에서는 약값을 절감할 수 있지만 회사 입장에서는 신약개발 및 등재가 위축될 수 있고 결국 환자의 신약 접근성을 저하시킬 수 있다. 약가 사후관리가 그 취지에 맞게 효율적으로 운영되고 있는지에 대한 평가가 필요하다는 의견이다.

이종혁 교수(호서대 제약공학과)와 김성주 박사(법무법인 광장)의 연구결과는 세계적인 학술논문 발행기관인 MDPI 그룹이 발행하는 헬스케어저널에 최근 게재됐다. 

이 교수팀은 한국에서 신약의 급여등재 후 가격 변동이 환자와 보험재정, 유사효능 신약, 다른 국가 등 모든 관계자(stakeholder)에게 중요한 문제로 인식되고 있지만 신약 등재 후 약가인하와 관련된 연구는 찾아보기 힘들다는 것에 주목했다.

특히 한국에서는 신약의 가격이 급여등재 이후 여러가지 원인에 의해 변화되는데, 실질적 연구가 이뤄진 바가 없어 한국에 HTA가 도입된 2007년부터 2017년까지 11년간 등재된 모든 신약을 대상으로 등재 후 가격변동 추이를 다양한 관점에서 분석했다.

논문에 따르면 최근 11년간 198개의 신약이 등재됐다. 등재방식에 따라 분류한 결과 '경제성평가 약제(PE pathway)' 54개(27.3%), '가중평균가 수용 약제(WAP)' 123개(62.1%), '비용효과성 면제 약제(without CE)' 21개(10.5%)로 나타났다. 

이들 제품중 135개(68.2%) 신약이 모니터링기간 동안 약가인하됐다. 등재방식에 따라 분류하면 PE 약제가 43개(31.9%), WAP 83개(61.5%), without CE 9개(6.6%)였다.

135품목 중 91개가 사용량-약가연동(PV)에 의해 약가가 인하됐고, 약가 인하율 중간값은 4.6%(range: 0.03–9.4)였다. 50개 제품은 급여확대에 의해 가격이 변동됐고 중간값은 5.0%(range: 0.5–57.7), 78개 제품은 실거래가 약가인하로(중간값 0.3% range: range: 0.1–8.1), 25개 제품은 제네릭 출시로 인해 가격이 떨어졌다.  

135개 제품이 등재 후 최초로 약가가 인하되는데 까지 걸리는 기간을 보면 PE는 24.0개월(range 4.0-60.0), without CE는 22.0개월(range: 12.0-83.0), WAP는 34.0개월(range: 2.0-88.0)으로 나타났다. PE가 WAP보다 빠르게 인하됐으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.002 for comparison between PE and WAP). 

최초 약가 인하율 중간값은 PE 5.0%(range: 0.1-20.0), WAP 3.0%(range: <0.1-30.0), without CE 5.0%(range: 0.6-10.9)로 PE 그룹 인하율이 가장 높았다. 단, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.177 for comparison between PE and WAP).

135개 제품의 약가 인하 횟수 및 평균 누적 인하율을 분석한 결과, 2회 이상 가격인하 된 제품이 91개(91/135, 67.4%)를 차지했고, 1개 품목은 최대 6회 인하된 사례도 있었다.   

1회 인하된 제품들의 평균 누적 인하율 중간값은 2.2%(range: <0.1-30.0)였고, 135개 전체 평균 누적 인하율 중간값은 6.5%(range: <0.1-63.6)로 나타났다. 

135개 제품의 누적 인하율 중간값은 3차년도 4.5%(range: <0.1–63.6), 5차년도 5.6 %(range: <0.1–58.1)였다. 즉, 등재 후 3년, 5년이 지나면 각각 90개(90/123, 73.2%), 79개(79/87, 90.8%)의 제품이 등재가격 대비 각각 4.5%, 5.6% 중간값으로 가격이 인하됐으며, 10년차에는 18개 제품이 10.1%(range: 0.3-50.3)로 떨어졌다. 
 

135개 제품의 등재 후 연차별 누적 인하율 중간값을 분석한 결과 PE의 인하율이 가장 높았다. PE와 WAP의 누적 인하율을 비교한 결과 PE 10.4%, WAP 6.0%로 PE 제품의 인하율이 보다 높은 것으로 나타났으며, 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.025 for comparison between PE and WAP).

이종혁 교수는 "한국에서는 신약은 급여등재 후 4가지 기전에 의해 약가인하가 일어나는데, 동일제품이 여러 번 중복 인하될 수 있어 등재 후 가격변동에 대한 불확실성이 크다. 또한 경제성평가를 통해 등재된 신약일수록 약가 인하율이 높고, 인하시기가 빠르다"며 "즉, 등재 시 인정된 신약의 가치가 빠르게 소실되는 것으로 보험자 및 환자의 관점에서는 약품비를 절감할 수 있지만, 기업의 입장에서는 위험요소로 작용해 신약 개발 및 등재가 위축돼 결국 환자의 신약 접근성이 저하될 수 있다"고 설명했다. 

그는 이어 "최초 등재 시 평가된 신약의 가격이 어느 기간 동안 유지되는 것이 적절한지를 명확히 정할 수 있는 근거는 없지만, 약가 사후관리가 그 취지에 맞게 효율적으로 운영되고 있는지에 대한 평가가 필요하다"며 "가격 인하를 통한 약품비 절감정책의 실질적 효과에 대하여 보험재정의 관점 뿐 아니라 신약의 가치, 환자의 신약 접근성 등 다양한 관점의 논의가 있어야 한다"는 견해를 밝혔다.