네덜란드 신문에서 제기한 아세트아미노펜의 발암물질 오염가능성에 대해 중국 원료업체인 Anqui Lu'an Pharmaceutical사가 자체시험 결과를 공개하며 진화에 나섰다. 시험결과를 유럽의약품품질위원회(EDQM)에 제출한 만큼 곧 결론이 나올 것으로 보인다.   

Anqui Lu'an사는 최근 "지난해 1분기동안 네덜란드 거래처에 공급된 모든 아세트아미노펜 API 배치(총 24개)에 대해 시험을 실시한 결과 PCA(4-chloraniline)는 검출되지 않았다"는 내용의 공문을 거래처에 발송했다. 

네덜란드 신문 NRC가 작년 봄에 생산된 3개 배치가 PCA로 알려진 4-chloroaniline에 오염된 것으로 보인다고 보도한 것에 대한 해명이다. PCA는 유전독성 발암물질이다.

NRC는 유럽식품안전청(EFSA)의 기준으로, 배치에서 확인된 PCA가 EFSA가 안전하다고 판단하는 수준보다 18배 높았다고 보도했다. 하지만 네덜란드 의약품평가위원회(CGB)는 분석된 배치에서의 PCA가 유럽의약품청(EMA)가 정한 기준보다 낮은 수치를 보였다면서 문제없다고 한 상황이다.  

Anqui Lu'an사는 "네덜란드 미디어로 부터 받은 정보가 제한적이어서 PCA가 검출됐다는 배치에 대해 구체적인 시험결과를 제공할 수 없다"며 "때문에 작년 1분기동안 네덜란드 거래처에 공급된 배치를 모두 조사했다"고 설명했다.

회사는 분석과정과 방법을 설명하면서 24개 배치에서 4-chloroaniline은 검출되지 않았다고 말했다. 아세틸화 단계(acetylation step)와 후속 정제단계(purification step)에서 4-chloraniline을 생산하는 화학 조건이 존재하지 않는다고도 밝혔다.

Anqui Lu'an사는 이 같은 결과를 EDQM에 제출했다. 

회사는 "우리가 생산하는 아세트아미노펜 API의 4-chloraniline 위험성은 조절 가능하다"면서 "EDQM으로부터 피드백을 받으면 정보를 업데이트 하겠다"고 말했다.