릴리의 '알림타주' 등 전이성 비소세포폐암치료제인 '페메트렉시드 단일제(주사제)' 성분의 효능·효과에 '펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용 요법'이 추가되는 등 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '페메트렉시드 함유 단일제(주사제) 허가사항(안)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 6일 밝혔다.

허가사항이 통일조정되는 '페메트렉시드 단일제(주사제) 대상품목은 한국릴리의  '알림타주 100mg' 등 11개사 33개사 품목이다.

'페메트렉시드 단일제(주사제)는 효능·효과에 ' EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용 요법'이 추가된다.

또 용법·용량에 '펨브롤리주맙 및 백금 화학요법제와 병용하여 투여하는 경우 펨브롤리주맙이 먼저 투여되어야 한다'는 내용도 신설된다.

사용상 주의사항에는 '신성 요붕증과 세뇨관 괴사는 페메트렉시드 단독 요법 또는 다른 화학 요법 제제와 사용 시 시판 후 설정에서도 보고되었다. 이러한 반응 대부분은 페메트렉시드 투여 중단 후 해결되었다. 이 약을 투여 받는 환자에 대해 급성 세뇨관 괴사, 신장 기능 저하 및 신성 요붕증의 징후 및 증상(예 : 고나트륨 혈증)을 정기적으로 모니터링 해야 한다'는 내용이 추가된다.