식품의약품안전처는 6월 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)'의 초대 의장으로 선출됐다고 밝혔다. 

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월에 가입했다.

이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다. 인공지능 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기이다.

식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 2017년 세계 최초로 '인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간한 바 있다. 이를 통해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가됐다.

또, 지난 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다.

식약처 이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것이다"며 "세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어서 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력하겠다"라고 말했다.