전세계적으로 코로나19 백신 개발을 위한 임상 시험이 총 10건 진행되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다.

가이드라인의 주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.

식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다.

K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성·운영중이다. 코로나19 백신 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다.

한편, 전세계적으로는 한국인 과학자 조셉이 설립한 '이노비오'사가 개발한 코로나 DNA 백신 후보물질 'INO-4800'이 임상 1상을 진행하는 등 총 10건의 백신이 임상시험을 진행하며 제품화에 나서고 있다.

식약처는 앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획이라고 설명했다.