식약처, 일양약품 3개월-경진제약 1개월

협심증치료제 심경락캡슐이 제조업무정지 처분을 받게 됐다. 수탁제조사가 제조기록서 등을 거짓으로 작성한 탓인데, 위탁사도 관리감독 책임을 물어 함께 제재대상이 됐다.

식품의약품안전처는 2일 이 같은 내용의 행정처분 내역을 공개했다.

처분내역을 보면, 먼저 식약처는 경진제약사가 심경락캡슐을 수탁 제조하면서 제조지시서와 기록서, 시험성적서를 거짓작성한 사실을 확인했다.

구체적으로 이 회사는 심경락캡슐의 제조지시서와 기록서에 작업일자, 원료(수질, 선퇴) 사용량을 거짓으로 작성한 것으로 드러났다.

원료 중 수질과 선퇴 시험성적서, 완제품 확인시험가 함량시험 등의 시험성적서도 거짓으로 작성했다. 또 완제품 순도시험(총 중금속, 납, 비소) 때 지시한 시험법을 따르지 않았는데도 시험성적서를 역시 거짓으로 꾸몄다.

식약처는 이를 근거로 경제약사에 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 1개월의 처분을 내렸다. 처분기간은 8월6일부터 9월5일까지다.

심경락캡슐 보유사인 일양약품에 대해서는 수탁제조자 관리감독 책임을 물어 역시 처분했다. 식약처는 수탁제조사가 품질검사(확인시험, 순도시험, 함량시험 등)를 철저히 수행하지 않고 품질관리기록서를 거짓으로 작성해 적합 판정했는데도 이를 인지하지 못하는 등 관리감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다고 했다.

처분은 해당품목 제조업무정지 3개월로 수탁사보다 더 길다. 기간은 8월6일부터 11월5일까지다.

앞서 식약처는 지난 6월25일 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납 성분이 검출돼 해당 제조번호 제품에 대한 사용을 중시하고 회수명령을 내렸었다. 또 원료인 미륭생약의 '미륭수질'과 '미륭선퇴'에 대해서도 제조, 유통, 판매 등을 금지하고 회수 조치했다.

한편 식약처는 '미륭전호' 성상부적합을 확인하고 미륭생약에 해당품목 3개월 제조업무정지 처분을 부과했다. 정지기간은 8월9일부터 11월8일까지다.

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