"편의점약 13품목 모두 지정기준 위배"
"정부, 안지키려면 차라리 기준 없애야"

대한약사회가 타이레놀정을 포함한 안전상비의약품 6개는 지정기준에 부합하지 않는다고 주장하고 나섰다. 지난해 10월 열렸던 안전상비의약품지정심의위원회 4차회의에서는 안전상비의약품에서 제외시켜야 한다고 제안하기도 했다.

약사회는 2일 '편의점 판매약 품목조정 관련 기자간담회'에서 '안전상비의약품 13품목 안전성 검토'와 '신규 품목 후보군 안전성 검토' 결과를 내놨다. 이 결과대로라면 안전상비의약품으로 지정된 13개 품목은 안전상비의약품 지정기준 중 안전성 검토기준에 적어도 1개 이상 위배된다.

먼저 안전성 기준을 보면, 안전상비의약품은 오·남용으로 인한 내성발현 우려, 습관성·중독성·의존성 등을 야기하는 제제로 제조 가능한 것, 안전성 등으로 사회적 문제가 된 것, 약리작용이 강해 부작용이 우려된 것, 심각한 부작용이 나타날 가능성이 있거나 오·남용 우려가 있는 생약성분 등 5가지 유형의 성분이 함유돼 있지 않아야 한다.

또 임부나 영유아, 노인 등 특정대상 투여금기, 일반의약품과 병용금기 등이 포함돼 있으면 안되고, 서방형 등 특수제형이나 관장약과 같이 투여경로가 특수한 약제 등도 제외하도록 돼 있다.

타이레놀 시리즈의 경우 일단 알코올복용자 금기, 일반약인 아세트아미노펜복합제와 병용금기 대상이다. 오·남용하면 증상을 악화시킬 수 있고, 최대 4000mg을 초과하면 간 손상을 야기할 수 있다는 주의사항도 있다.

또 어린이부루펜시럽의 경우 임부·수유부 금기, 판콜에이 내복약과 판피린티정은 영아(만3개월미만) 금기, 베아제정 시리즈와 훼스탈 시리즈는 만 7세 미만 이하 금기, 제일쿨파프와 신신파스아렉스는 30개월 이하 금기 등 특정대상에 투여하지 못하도록 돼 있다.

2015~2016년 사이 보고된 부작용 건수는 타이레놀정500 195건, 베아제정 141건, 어린이부루펜시럽 113건, 타이레놀정160 42건, 어린이타이레놀현탁액 23건, 판콜에이내복액 22건, 신신파스아렉스 20건, 훼스탈플러스 16건 등의 순으로 많았다. 13개 품목 모두 적어도 1건 이상 보고실적이 있었다. 물론 이상사례 보고건수로 인과관계가 확인된 수치는 아니다.

신규 후보군인 겔포스엠현탁액도 3개월 미만 소아금기 대상이어서 기준에는 일단 부합하지 않는다. 같은 기간 7건의 이상사례가 보고됐는데 모두 인과성이 확인됐다. 스멕타현탁액의 경우 116건이 보고됐고 이중 99건이 인과성이 있는 것으로 나타났다. 특히 1건은 중대부작용이었다.

약사회는 이중 타이레놀 시리즈 4품목에 해당하는 아세트아미노펜에 특히 주목했다. 미국이나 영국 등에서 매년 수백명의 사망사례가 보고되고 있는 성분이기 때문이다.

히트뉴스는 약사회와 같은 방식으로 의약품안전관리원에서 아세트아미노펜 성분의 이상사례 보고사례를 조회해 봤다. 의심약물로 보고된 것으로 인과성이 확인된 수치는 아니다.

조회결과 2013~2017년 5년 동안 국내 보고된 아세트아미노펜 단일제 이상사례는 총 1만2752건이었다. 소화불량(959건), 두드러기(906건), 졸림(889건), 발진(833건), 오심(684건) 등이 많았고, 기타는 8481건이었다. 약사회는 구체적으로 사망, 실명, 시각이상 등 주요 이상사례 보고건수를 조회해서 이날 기자간담회에서 제시했는데, 주요 이상사례 보고건수에는 사망 7건, 실명 2건, 시각이상 24건 등이 포함돼 있었다.

강봉윤 정책위원장은 "안전상비약지정심의위에서 안전성 검토자료를 제시하면서 기존 13품목도 문제가 있다고 했지만 묵살당했다. 안전성 검토기준은 안전상비약 지정에 있어서 기본이되는 기준이자 최소한의 필요조건을 담고 있다. 정부 스스로 지키지 않으려고 한다면 이 기준은 폐지하는 게 마땅하다"고 주장했다.

특히 "타이레놀은 약국외 판매가 실시되는 영국에서 매년 150 이상의 사망보고가 있다. 약국 내에서만 팔고 있는 인구나 환경이 비슷한 프랑스는 18명이다. 약국 외에서 파느냐 안파느냐에 따라 이렇게 현격하게 차이가 난다"면서 "타이레놀의 오·남용 위험을 간과해서는 안된다"고 주장했다.