고지혈증치료제 시장에서 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제가 날로 주목받고 있다. 2016년 한미약품이 복합신약 '로수젯'을 처음 내놓을 당시와 비교하면 허가권자와 시장 규모는 곱절로 늘어났다.

성장세가 두드러지자 중소제약사들이 기존 제약사와 위탁생산 계약을 맺고 품목 확보와 시장 진입에 나서고 있다. 

5일 제약업계에 따르면 고지혈증 복합제 '로수바스타틴+에제티미브(이하 로수+에제)' 성분의 △시어스제약 '로수듀오정' △마더스제약 '로수엠젯정' △에이프로젠제약 '로젯탐정' △메디카코리아 '로수에제정' △우리들제약 '크바젯정' △신일제약 로타젯정 등이 10/5밀리그램·10/10밀리그램·10/20밀리그램으로 3용량씩 6개사, 총 18품목이 허가를 받았다.

유비스트에 따르면 올 1월부터 4월까지 '로수+에제' 복합제 원외 처방규모는 1073억원이었다. 이는 전년 같은기간 849억원이었던 데 비해 29% 증가했다. 로수+에제는 2016년 2분기 처방액 100억원을 돌파한 후 매년 급속도로 시장이 커지고 있다.

지난해 2584억원에 달했고 국내 제약사 35곳이 로수+에제를 선보일 정도로 경쟁이 뜨겁다. 특히 2017년 12월 한국애보트와 일동제약이 위수탁 계약을 맺고 시장진입 한 이후 3년 여만에 신규 진입자들이 등장했다. 중소제약사 6개사는 모두 아주약품이 수탁생산을 맡았다는 게 특징이다.

에제티미브 성분 물질특허가 만료되기 직전인 2016년 2월 '크레트롤정'으로 시장에 뛰어든 아주약품은 하나제약, 경동제약, 명문제약, 한국휴텍스제약, 녹십자, 대화제약, 보령제약, 한림제약 등 8개사 24품목의 수탁생산을 맡아왔다.

아주약품은 이번 6개사를 더해 총 14개사 제품의 수탁생산자로서 팽창하는 시장에서 혜택을 보겠다는 전략을 가진 것으로 보인다. 위탁사도 기존 PMS로 부여받은 오리지널의 수탁생산 자료를 공유받기 때문에 시장에 진입할 수 있었다. 

이와 관련 아주약품 관계자는 "출시시기는 허가권자가 주도하는 거라 정확히 알 수는 없다. 로수+에제의 위수탁 생산 추가 요청은 더 오지 않을 것 같다"고 말했다.

오는 7월 시행 될 약가제도와 영향을 받지 않으려면 지난달 29일까지 허가 받고 약가등재를 신청해야 한다. 이날 이후 로수+엠제를 허가받는 제약사는 드물 것으로 제약업계는 예상하고 있다. 

올 1분기 유비스트 기준으로 로수+엠제 품목 중 가장 처방액이 높은 '로수젯'은 307억원으로 시장 1위를 굳건히 지키고 있다. 뒤이어 175억원의 유한양행 로수바미브, 78억원의 에이치케이이노엔 로바젯이 뒤를 쫓고 있다.

지난해 연간 처방액 기준 100억원이 넘는 품목은 한미약품 로주젯(810억원), 유한양행 로수바미브(235억원), 에이치케이이노엔(208억원), 대웅제약 크레젯(146억원), 아주약품 크레트롤(132억원), 경동제약 듀오로반(118억원), 휴온스 에슈바(106억원) 등 7품목에 달했다.

로수+에제가 인기를 끌게된 데는 고지혈증의 원인이 될 LDL-C(저밀도 저단백 콜레스테롤)을 낮추고 효과가 좋은 데다 약값 부담이 크지 않아 인기를 끌게 됐다.

지난해 유럽심장학회(ESC)와 동맥경화학회(EAS)가 심혈관질환 예방을 위해 LDL-C를 최대한 낮춰야 한다는 권고안을 담은 이상지질혈증 가이드라인을 발표한 데 따라 따라 로바젯과 같이 LDL-C 감소 효과가 큰 에제티미브, 로수바스타틴 복합제의 역할이 커질 전망이다.

다만, 제약사들이 추가로 로수+에제 시장에 진입할 지 여부는 확인되지 않았다. 최근 복합제를 내놓으면서 시장 규모는 커진 것으로 분석된다.

이와 관련 한미약품은 "로수젯의 성분 중 하나인 에제티미브는 오랜 기간 이상지질혈증 치료에 쓰여온 스타틴의 단점을 보완하면서도, 매우 우수한 효능을 나타낸다는 점에서 두 성분의 조합은 매우 이상적이다"고 밝혔다. 

또 "최근 에제티미브의 임상적 유용성이 속속 확인되고 있기 때문에 로수젯의 잠재력도 점차 커지고 있다. 올해 '1000억원 매출 달성'이란 새로운 도전을 통해 로수젯은 한미약품의 강력하고 확실한 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.