한국보건의료연구원
히알루론산 점안제 사후평가 보고 "다른 치료대안과 임상적 유의한 차 없어"
히알루론산 점안제에 대해 다른 치료대안과 유의한 차이를 확인할 수 없었다는 내용의 사후평가 결과가 발표돼 논란이 예상된다.
특히 최근 보건복지부가 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트에 대한 재평가를 선언함에 따라 급여 품목에 대한 효능 논란이 수면위로 떠오르면서, 앞서 수차례 급여 적정성에 대한 의문이 따라붙었던 히알루론산 점안제에 대한 급여 재평가 가능성이 제기되고 있다.
한국보건의료원은 지난달 31일 발행한 정책연구 보고서 '전문·일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로'에는 히알루론산 점안제의 임상적 효과에 대한 문헌고찰과 해외 사례를 비교한 연구 결과를 발표했다.
결과적으로 보고서에는 비교군과의 유의한 차이를 확인할 수 없었다는 내용이 주를 이뤘고, 해외 급여 여부 역시 긍정적이지 못했다.
보고서에 따르면, 히알루론산 점안제는 △위약군간 효과 개선 △다른 점성물질들과 비교 연구 △안구건조증 개선을 위해 사용되는 보조물질과 비교연구 △Diquafosol, Cyclosporine 과 같은 활성물질(Active agent)과 비교평가에서 유의한 차이를 확인하지 못했다.
항목별로 살펴보면, 보건의료원은 위약군간 효과개선에 대해 "일부 논문에서는 개선을 확인했지만 일부 논문에서는 확인하지 못해 일관성 있는 결과를 확인하기 어렵다"는 입장을 내놨다.
수분보충제로서 다른 점성물질들과의 비교연구에서는 논물막파괴시간, 쉬르머검사, 각막염색검사점수, 결막염검사점수, 증상 등 부분에서 모두 차이를 확인하지 못했다고 밝혔다.
안구건조증 개선을 위해 사용되는 보조물질(삼투압제, 항산화제)와의 비교연구는 비교 결과를 내기에는 연구가 충실하게 보고되지 않았다.
Diquafosol, Cyclosporine 과 같은 활성물질(Active agent)과 히알루론산 점안제를 비교 평가한 4편 연구 중 Diquafosol은 눈물막파괴시간, 쉬르머검사, 결막염색검사수, 증상점수에서 오히려 히알루론산 대비 유의한 개선 효과가 확인됐고, Cyclosporine 역시 쉬르마검사에서 히알루론산 점안제 대비 유의한 개선이 확인됐다.
해외 급여 현황에도 히알루론산 점안제의 급여 의미는 찾지 못했다.
호주, 영국, 일본, 대만, 싱가포르, 캐나다, 미국 등 주요국에서 히알루론산 점안제의 위치를 확인 할 수 있었는데, 급여품목에 등재돼 있는 나라는 일본과 호주뿐이었고, 호주는 중증 안구건조증에서 연 5회 처방 제한이라는 제약이 있었고, 미국과 캐나다의 경우는 의약품으로 허가조차 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.
이 같은 상황임에도 히알루론산 점안제가 국내 임상현장에서 월등히 높은 점유율을 차지하고 있는 이유에 대해 임상 전문가들은 ‘한국의 건강보험 급여기준 및 국내 제약산업의 특성 등에 기인한 것’으로 해석하기도 했다.
히알루론산 점안제 급여의 이유가 임상적 유효성 보다는 시장 특성에 기인했다는 의미로 해석이 가능하다.
실제로 히알루론산 점안제는 많은 논란을 낳아 왔는데, 2018년 국민참여위원회는 점안제를 급여 퇴출 최우선 순위로 꼽았고, 건강사회를위한 약사회(이하 건약) 역시 히알루론산 점안제 급여에 대한 지속적인 의문을 제기했다.
이들 중 건약 관계자는 히트뉴스와 전화통화에서 "임상적으로 급여 필요성이 없다"는 점을 거듭 강조했다.
관계자는 "히알루론산 점안제는 급여품목일 이유가 전혀 없다"며 "히알루론산 점안제는 의약분업 당시, 안과의사 측 주장에 따라 ‘안과에도 전문약이 필요하다’는 이유만으로 급여화 됐을 뿐"이라고 주장했다.
정부 역시 약가 인하와 용량 제한 및 보험상안액 조정 등으로 건보재정 소요를 최소화 해 온 상황이다.
그렇지만 보건의료원은 결론 및 제언에서 "히알루론산점안제 급여기준 개선방향을 논의하기 위한 시작점은 호주 사례가 적절할 것"이라며 "현안을 정책결정 관점으로만 해결하기보다는 국내 임상현장에서 적절한 사용을 유도하기 위한 안과전문가들 중심의 임상가이드라인 개발 등의 노력이 함께 이뤄지는 것이 필요하다"는 답을 내놨다.
한편 최근 복지부 약가인하 조치에 불복, 대법원까지의 질긴 싸움을 이어가며 약가인하 집행정지 연장에 성공, 한 숨을 돌린 제약사들은 '급여재평가'라는 최악의 경우를 상정하게 됐다.