1999년 SK케미칼 항암제 '선플라주'가 국내 제약사 개발 신약 1호로 허가받은 이후 20여년간 30개의 국내 개발 신약이 탄생했다.

제약회사들이 연구개발에 대한 투자를 강화하면서 국내 개발 신약이 매년 1~2건씩 나왔고 2015년에는 5개 신약이 허가되기도 했다.

하지만 2018년 7월 CJ헬스케어의 위식도역류질환치료제 '케이캡정'이 30호로 허가받은 이후 2년여의 시일이 다가오지만 국산 신약 허가 소식은 들려오지 않고 있다.

국내 제약사의 신약 허가 건수가 줄어 든 것에 대해 제약업계에서는 "기업들의 신약 개발 전략이 달라졌기 때문"이라는 분석을 내놓고 있다.

신약개발을 하기 위해서는 막대한 금액과 기간이 투여되는데 이를 감당할 만한 기업들은 매출 상위 업체 몇 곳에 불과한 상황이다.  

매출 상위권 제약사들도 연구개발에 대한 과감한 투자를 하고 있지만 제품화를 위해서는 엄청난 리스크를 감당해야 하기 때문에 라이센싱 아웃을 염두에 둔 신약개발을 하고 있다.

제약업계에 따르면 그동안은 신약개발 기업이라는 명예를 얻기 위해 제약사들이 신약 허가를 한 사례가 적지 않다. 실제로 일부 품목은 시장에서 외면을 받아 해당 제약회사에 품목 취하 조치를 취하기도 했다.

허울뿐인 명예보다는 시장성, 글로벌 진출을 염두에 두고 신약개발 전략을 수립하다보니 신약 허가 건수가 감소하고 있다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다. 실제로 2018년 7월에 신약 30호로 허가받은 CJ헬스케어의 '케이캡'은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 개발한 의약품으로 평가받고 있다.

위식도역류질환 치료제의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 4700억원, 글로벌 시장 규모는 약 30조원에 달한다.

케이캡정은 이 시장에서 가장 앞서 있는 것으로 알려진 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위산 분비 억제제로 회사차원에서 글로벌 신약으로 육성을 추진하고 있는 품목이다.

CJ헬스케어외에도 유한양행, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 매출 상위권 제약사들은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 신약 개발을 추진하고 있다.

매출 상위권 제약사와 달리 중하위권 제약사들은 불확실한 상황속에서 영업활동을 하다 보니 연구개발에 투자할 여력이 없어 신약개발 성과가 나오지 않고 있다.

그나마 연구개발에 투자하는 비용은 신약개발보다는 제네릭 의약품 개발에 투입되는 제반 비용을 계상한 것이 대부분이라고 업계 관계자들은 설명하고 있다.

매출 상위권 제약사은 시장성과 글로벌 진출을 염두에 두고 신약개발 투자를 진행하고 있고, 중위권 이하 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 초점을 맞추다 보니 국내 제약사들이 개발한 신약이 좀처럼 나오지 않고 있다는 분석이다.