심평원, 지난달 29일 허가 제네릭 등재 대상서 제외
가등재로 급여목록에 올라있는 제네릭도 같은 처지

최초 등재 의약품(오리지널 의약품) 대비 53.55%의 가격을 받기 위해 급여등재 신청을 해야했던 시한이 지난달로 종료됐다. 

와중에 지난달 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 MSD의 자누비아(성분명 시타글립틴염산염수화물) 염변경 제네릭 의약품이 무더기 허가를 받아 급여등재를 시도하는 사례도 발생했다. 하지만 자누비아 특허만료가 2023년인만큼 급여등재 신청은 반려됐다.

제약관련업계에 따르면, 광동제약, 구주제약, 대웅바이오, 대한뉴팜, 명문제약, 삼성제약, 안국약품, 에이프로젠제약, 영풍제약, 위더스제약, 일양약품, 한국파비스제약, 한림제약 총 13개 제약회사는 지난 달 29일 '자누비아의 염변경 제네릭 39품목을 허가받았고, 이 가운데 한국파비스제약 등 일부 제약사가 53.55% 가격받기를 시도했다. 

이들 제약사는 새 약가제도 시행 전 기존 제도 틀 안에서 '우대 약가를 받을 수 있을 것'으로 기대를 했으나, 오리지널 의약품 특허 만료 전까지 판매하지 못하는 제네릭에 대해 '가등재' 해주던 제도가 오래 전 폐기돼 '53.55% 대상'에서 제외됐다.

관련기사 : 5월까진 등재신청해야 '53.55% 마지막 약가 열차' 탑승

가등재(선등재)는 오리지널 특허 기간 중 식약처 허가를 받은 제네릭에 대해 급여목록에 일단 올려 등재시키는 제도로 운영됐으나, 2015년 3월 '허가특허연계제도(이하 허특제)' 도입과 함께 폐지됐다.

심평원 관계자는 "지난 달 29일 허가받은 제네릭은 가등재 제도가 폐지된 만큼 등재신청을 할 수 없다"고 밝혔다.

또 "이에 따라 지난달 29일 허가받은 후 급여등재를 신청한 회사에게는 신청 취하를 요청했다"며 "2023년 만료되는 특허를 해당 제네릭사들이 깨지 않는 한 출시와 급여등재 모두 어렵다"고 설명했다.

가등재 제도가 살아있을 때 급여목록에 가등재된 자누비아 제네릭도 특허가 만료돼 출시가 가능한 시점인 2023년 쯤 다시 약가 산정이 이뤄진다는 게 심평원의 설명이다.

실제 이니스트바이오제약과 신풍제약, 대원제약 등의 시타글립틴 성분 후발약제는 가등재 폐지 전 급여등재됐다. 

이 관계자는 "7월 시행되는 새 약가제도 이전, 5월 말 자누비아 제네릭외에도 기존 약가제도 혜택을 받기 위한 제네릭들이 꽤 있었던 것으로 안다"고 말했다.

한편 7월 새 계단식 약가제도 시행이전 마지막으로 최초 등재의약품의 53.55%의 약가를 적용받을 수 있었던 '기회의 5월'은 지나갔다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지