"전체생존기간(OS)을 대조군보다 9.4개월 더 길게 입증한 것은 임상적으로 매우 유의미한 결과다. 실제로 다른 항암제에서 OS를 1~2개월 늘려도 유의미한 데이터로 인정받는다. 특히 젊은 유방암 환자에게 생존기간 자체를 늘리는 것은 임상적으로도 매우 유의미한 결과다."

이근석 국립암센터 유방암센터장(혈액종양내과 교수)은 2일 웨스틴조선호텔에서 열린 버제니오 급여 적용 기자간담서 유방암 치료제 버제니오 임상 결과에 대해 이 같이 말했다.

급여 적용 근거가 된 임상시험 중 MONARCH 2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에게 버제니오 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법과 비교해 환자의 무진행생존기간중앙값(mPFS)에 대해 각각 16.4개월, 9.3개월로 유의하게 연장시켰다.

MONARCH 2의 2차 유효성 평가 변수로써 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비해 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR+/HER- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간을 9.4개월 연장시킨 것으로 나타났다.

이 교수는 "이차치료제로 폐경 전후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 OS 개선을 입증한 CDK4·6 억제제는 버제니오가 유일하다"고 설명했다.

MONARCH 2에서 버제니오의 OS에 대한 임상적 혜택은 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 내분비요법으로 치료받으며, 일차적 내분비 내성(암이 빠르게 재발하거나 다른 장기로 전이됐을 때)이 나타난 여성에서의 결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(Intent-To-Treat) 집단과 일관되게 나타났다. 간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이돼 더 공격적이고, 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우에서도 일관된 효과를 보였다.

수명 연장 외에도 이번 연구에 대한 탐색적 분석에 따르면, 버지니오와 풀베스트란트 병용요법은 항암화학요법 실시까지 걸리는 시간의 중앙값을 위약군 22.1개월 대비 50.2개월로 연장시켰다.

그는 "간 전이 등 안 좋은 예후 인자가 있을 때도 일관된 좋은 효과를 보이는 데이터가 있어, 화학항암 치료 없이도 버제니오만으로 치료할 수 있는 것은 매우 좋은 치료 옵션이다"고 설명했다.

다만, 화학항암요법를 대신해 버제니오와 같은 CDK4·6의 임상적 유용성에 대해선 추가적으로 임상이 진행 중이라고 밝혔다. 

그는 "화학항암요법과 비교한 연구는 아직 안전성 등의 문제로 임상시험을 진행하지 못 하고 있는데, 외국에서는 진행 중"이라며 "현재까지 나온 하위분석 연구 결과를 바탕으로 화학항암요법을 진행하지 않고, CCDK4·6 억제제만을 처방했을 때, 임상시험이 진행 중"이라고 설명했다. 

MONARCH 3 결과에서는 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 mPFS 28.1개월로, 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.7개월 대비 2배 가량 길게 나타났다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나, 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다.

한편, 1일부터 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 환자는 버제니오(아베마시클립)에 대해 건강보험급여를 적용 받을 수 있다. 버제니오는 위험분담제를 통한 급여 신설 품목으로 인정을 받았는데, 허가 사항과 동일하게 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 49587원이다.

버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 지난해 5월 1일 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는, 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 식품의약품안전처에서 허가를 받았다.