식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔다.

허가도우미는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 지난 2005년 도입된 이후 31개 제품이 허가됐다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 ▲손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ▲암치료를 위한 치료용중성자조사장치 ▲증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 대해 (오늘) 27일부터 시행된다.

지원 내용은 ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅이다. 

특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처와 보건의료연구원은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며, 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.