지난해 12월 대전공장 GMP 인증 재발급을 받지 못한 한올바이오파마에게 내려진 '제조업무정지 3개월'의 행정처분 효력이 정지된다. 

법원이 한올바이오파마가 제기한 대전지방식품의약품안전청(이하 대전식약청)의 의약품제조업무정지 행정처분에 대한 집행정지 신청을 법원이 인용했기 때문. 회사는 식품의약품안전처가 내린 위반사실과 행정처분에 동의하지 않는다는 입장이다.

본안인 '행정처분 취소 소송' 판결 전까지 다툼의 여지가 이어질 전망이다.

25일 한올바이오파마에 따르면, 대전지방법원은 회사가 제기한 대전식약청장의 의약품 제조업무정지 행정처분에 대한 집행정지 가처분을 인용했다.

이에 따라 지난 17일부터 오는 8월 16일까지 예정됐던 제조업무정지 3개월 처분은 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행이 정지된다.

앞서 회사는 대전식약청이 약사법 제36조제1항의 '의약품제조관리자' 선임과 관련된 규정을 위반했다는 이유로 행정처분을 받았다고 설명했다.

의약품등제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 한다는 내용이다.

회사 대전공장은 지난해 12월 대전식약청의 정기약사감시(실사)에서 제조업무 정지 3개월에 해당하는 위반사항으로 이같이 지적받았다. '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서'를 갱신하지 못했다.

다음달인 올 1월 GMP 적합 인증서를 받았지만 종전 유효기간(2019년 12월 20일) 내 발급받진 못한 만큼, 대전공장 전 제조업무정지 3개월 행정처분을 받게된 것이다.

영업정지 금액은 143억원 규모였다. 최근 매출액인 1085억원 대비 13.2%에 해당한다. 영업정지 금액은 작년 월평균 기준 3개월에 해당하는 매출액이다.

이와 관련 회사는 "처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 제조 행위를 정지하는 것"이라며 "수입완제품 및 상품과는 무관하다. 제조업무정지 품목도 행정처분일 이전에 제조, 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"고 했다.

이번 처분에 동의하지 않기 때문에 대전지방법원에 '행정처분 집행정지 가처분 신청' 및 '행정처분 취소소송'을 진행했다.

회사 관계자는 "대전지방법원이 가처분신청을 받아들이게 된 데는 경제적 손실을 감안, 인정해준 것으로 풀이된다"며 "식약처가 내린 행정처분에 동의하지 않는다는 게 회사 입장"이라고 했다.

하지만 '의약품제조관리자' 선임 관련 규정 위반에 동의할 수 없는 이유에 대해서는 "공식적으로 밝힐 수 없다"고 했다.

식약처 관계자는 "한올바이오파마에 내린 행정처분은 위반내용과 근거법령에 따른 적합한 조치"라며 "법원에 의해 행정처분은 집행 정지됐지만, 본안 소송결과까지 장기적으로 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

한올바이오파마는 본안 소송에서 "위반 사유가 타당하지 않다"와 "제조업무정지 3개월 행정처분은 과하다"는 입장을 낼 것으로 전해진다.