휴온스의 '휴온스케타민염산염주사50mg/ml(앰플)' 등 전신마취제로 사용되는 '케타민' 성분제제에게서 '출혈성방광염' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 전신마취제인 '케타민' 성분 제제의 안전성 정보와 관련해  국내·외 허가현황 등을 토대로 5개 품목에 대해 6월 22일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 '케타민' 성분 제제 허가사항중 일반적 주의항에 "케타민을 장기간 사용한 환자 중 특히 남용한 환자에서 출혈성방광염을 포함한 방광염, 급성 신손상, 수신증 및 요관 질환 사례가 보고되었다. 이러한 이상반응은 1개월에서 수년 동안 장기간 케타민 치료를 받은 환자에서 발생한다. 케타민은 장기간 사용에 대한 적응증이 없으며 권장되지 않는다"는 내용을 신설하도록 했다.

 '케타민' 성분 제제는 ▲휴온스케타민염산염주사(수출명:KESIAInj.,KWANGMYUNGKESIA.Inj.) - (주)휴온스 ▲케토민주10밀리그람/밀리리터(염산케타민) - 대한약품공업(주) ▲휴온스케타민염산염주사50밀리그램/밀리리터(앰플) - (주)휴온스 ▲케토민주10밀리그램/밀리리터(케타민염산염) - 대한약품공업(주) ▲ 휴온스케타민염산염주사(수출용) - (주)휴온스 등이 허가돼 있다.