코로나19 극복과 함께 정부당국과 제약바이오산업계 모두 해야할 일을 순서 매기며 바쁜 5월 한 주를 보냈습니다.

코로나19로 늦춰졌다는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가가 추진됩니다. 급여당국은 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구 등 3가지 기준으로 재평가에 나설 방침입니다.

업계는 정부가 임상적 유용성이 확인된 치매를 제외한 적응증은 급여를 해주지 않겠다는 입장을 확립한 것으로 의심합니다. 3500억원의 처방액 중 2000~3000억원이 사라질 수 있다는 걱정을 하는 업계는 자료를 낼지 등등 공동 대응을 모색하고 있습니다.

특히 올해는 시범사업으로 콜린알포세레이트만 진행하지만 정부가 급여적정성 재평가를 제도화하고 후속 약제 재평가에 나설 방침이라 업계의 근심을 커지고 있습니다.

이에 대해 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 보건복지부 전문기자협의회를 만나 "약가 재평가를 더 이상 미룰 수 없다고 판단해 콜린알포세레이트를 우선으로 뒀다. 오는 7월 약평위 결과를 토대로 재평가 제도를 정립해 나가겠다"는 입장을 밝혔다고 전해집니다.

기로에 선 품목은 또 있습니다. 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 품목허가 취소 등 행정처분을 앞뒀는데요, 청문 등 행정절차를 진행하려던 식약처 입장에 변수가 떠올랐습니다.

메디톡스가 22일 오전 식약처를 상대로 '잠정 제조 및 판매중지 명령 집행정지 신청 소송'에서 이겼기 때문입니다. 따라서 메디톡신이 품목허가 취소가 최종 결정되기 전까지는 제약없이 제조 및 판매가 가능해진 겁니다.

법원은 "식약처가 제조·판매 중지 명령을 내린 데 대한 소명만으로는 명령의 효력이 정지된다해도 국민 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족한다"고 판단했습니다. 별개로 이날 오후 청문은 열렸습니다. 메디톡스는 의료 현장 의견 등을 제시하며 "품목허가 취소는 가혹하다"는 입장을 내놨다고 합니다.

다만, 식약처의 '품목허가 취소' 처분 근거와 판단을 뒤집을 만큼 메디톡스 소명이 타당하지 않는 한 메디톡신은 품목허가 취소가 확실합니다. 메디톡스 요청과 식약처의 합의로 내달 4일 청문은 한 번 더 열릴 예정입니다.

지난 20일 한국바이오의약품협회는 '바이오헬스 국가비전 선포 1년 바이오의약품 산업 발전 현황과 전망'을 주제로 토론회를 열어 바이오산업에 대해 허심탄회하게 이야기를 나눴습니다.

산업 발전을 위한 정부의 노력은 공감하지만, 각 기업들의 요구사항은 다양해지고 있음을 확인할 수 있었다고 합니다. 시급히 해결해야 할 것은 원부자재 국산화와 인력 부족 문제가 꼽혔습니다.

발표에 나선 박정태 상근부회장은 "IT계에 실리콘밸리라는 거점이 있는 것처럼 바이오R&D에도 거점이 있어야 한다"며 "이를 지탱할 사업 전주기에 대한 인력이 필요하다"고 피력했습니다.

HK이노엔 송근석 상무는 특정한 사업 영역에서는 국가가 함께 가면서 산업을 이끌어야 한다고 했습니다. 일례로 백신이 개발됐다 하더라도 수요가 맞지 않아 갈 곳을 잃을 수 있는 상황임을 감안하면, 정부가 안전장치가 돼 줘야 한다는 것이었습니다.

이와 함께 글로벌 벨류체인 없이도 한국 안에서 벨류체인이 굴러갈 수 있는 생태계가 구축돼야 한다는 부분도 공감을 얻었다고 합니다.

국내 제약바이오기업들이 코로나19 치료제와 백신 개발에 대해 "국민 보건과 건강을 위해 하는 일"이라며 "이윤을 내지 않겠다"는 입장을 속속 밝혔습니다.

GC녹십자는 18일 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC513A'를 국내 환자들에게 무상 공급하겠다고 밝혔습니다. 정부 지원금을 제외한 혈장치료제 개발부터 상용화까지 소요 비용을 자체 부담하며 무상 공급분의 수량 제한 등 어떤 전제 조건도 없다고 했는데요.

GC녹십자 뿐만 아니라 코로나19 DNA 예방 백신 'GX-19'을 개발 중인 제넥신과 항체치료제를 개발 중인 셀트리온 모두 "이익을 남기지 않겠다. 돈 벌려는 의도가 아니"라는 입장을 내놨습니다.

치료제와 백신 개발은 상업적 목적보다 공익적, 보편적으로 약을 활용할 수 있도록 해 코로나19를 조기에 퇴치하기 위한 노력으로 풀이됩니다. 제약업계는 GC녹십자와 셀트리온 등의 이같은 행보를 긍정적으로 보고 있다고 합니다.

삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 위탁생산(CMO) 계약을 맺으며 CDMO 사업 가치를 키우는 모양입니다. 지난 22일 GSK와 2839억 원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다는 삼성은 8년 간 약 2억3100만 달러(2839억원) 이상 규모입니다.

이에 따라 올해 기술이전을 시작으로, 삼성은 2022년 최초의 상업 공급이 예상되는 '벤리스타(성분명 벨리무맙)'의 상업 생산물량을 담당합니다. 

같은 날 미국 소재 제약사와 약 1841억 원(1억5000만달러) 상당 위탁생산계약 의향서를 체결했습니다. 지난 달에는 미국 비어 바이오테크놀로지 사와 4400억 원(3억6000만달러) 규모의 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서도 맺었는데요.

이처럼 올해 새롭게 수주한 계약은 3건이고 기존 계약관계사와의 수주 계약 규모가 늘어나는 등 삼성바이오로직스의 사업이 활발해졌습니다. 인천 송도에 총 36만4000리터의 생산능력(CAPA)에 달하는 1·2·3 공장을 설립해 개별 기업으로는 세계 최대 수준이라고 합니다.

이에 대해 회사 측은 꾸준히 글로벌 CDMO 사업 가치를 인정받고 있다며, 지금의 생산시설로 수요 물량에 대응할 수 있다는 계획입니다.

국내 제약업계가 코로나19 펜데믹에도 비교적 괜찮은 성적표를 받은 것으로 나타났습니다. 주요 상장 제약바이오기업 3분의 2는 실적이 개선됐는데요. 영업·마케팅 활동에 제약이 있었지만 매출 타격이 크지 않았습니다.

금융감독원 내 상장 제약사의 분기보고서에 따르면 실적 1위는 셀트리온이었습니다. 1분기 매출 3728억원, 영업이익 1202억원을 거뒀습니다. 한국아이큐비아는 국내 제약사와 다국적 제약사 330여 곳을 대상으로 집계한 결과 올 1분기 제약시장 매출이 5조646억원으로 전년동기대비 5.3% 올랐다고 밝혔습니다.

일반의약품을 포함한 원외처방시장과 원내처방시장은 각각 3조961억원과 1조7158억원으로 4.9%와 5.9% 성장했습니다. 원내 처방시장을 다시 의원과 병원으로 보면 병원의 원내시장 성장률이 6%로 소폭 높았습니다. 

환자들의 병·의원 방문이 줄면서 처방시장이 위축될 것으로 관측됐지만 비교적 선전했다는 평가를 받습니다. 또한, 다국적제약사는 재택근무기간이 국내제약사에 비해 길었지만 오리지널 제품 비중이 높아 영업활동 공백으로 인한 영향이 적었던 것으로 관측됩니다.

포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다며 식품의약품안전처가 업체의 코로나19 진단시약 개발·연구를 지원합니다. 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품이 정식 허가로 전환됩니다.

국내에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단시약은 총 6개 제품이에요. 총 64개 제품이 허가 신청해 6개가 긴급 승인을 받았으며 현재 10개 제품이 임상 성능평가 진행 중입니다. 1일 최대 생산량은 약 15만 명분이며 20일자 기준 총 150만 명분이 생산됐습니다.

식약처는 업체들이 품목허가를 신청하면 심사기간을 최대 150일 단축, 신속 허가하겠다고 밝혔습니다. 또, 진단시약 전주기 안전관리 정책도 세울 예정입니다. 이밖에도 K-방역모델 국제 표준화 작업과 함께 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 높일 계획입니다.