앰겔러티, 군발 두통 환자 희귀의약품 품목 허가 승인

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(갈카네주맙)가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티 100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인받았다고 밝혔다.

앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 지난해 9월, 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐으며, 이번 신규 희귀의약품 품목허가를 통해 국내 최초이자 유일하게 간헐적 군발 두통에서 사용할 수 있도록 허가된 CGRP 표적 치료제가 됐다.

군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이 중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.

이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. 임상 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 ‘베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화’를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다. (앰겔러티 군 평균 8.7회 감소 vs 위약군 평균 5.2회 감소, 95% CI, 0.2 to 6.7; P-값 0.036)

또한 2차 평가변수인 ‘치료 3주차 시점에서 주간 군발 두통 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율’은 앰겔러티 투여군 71.4%, 위약군 52.6%으로, 앰겔러티 투여군이 위약군과 비교하여 18.8% 더 높은 반응률을 나타냈다. 간헐적 군발 두통 환자에서 확인된 앰겔러티의 안전성 프로파일은 편두통 환자에서의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.

신신에어파스F 2020 수원삼성 스페셜 에디션 출시

파스의 명가 신신제약이 프로축구 수원삼성블루윙즈축구단과 협업을 통해 '신신에어파스F 2020년 스페셜 에디션'을 출시했다.

20일 회사 측에 따르면 이번에 출시된 제품은 2018년부터 이어진 수원삼성과 인연을 기념한 세 번째 스페셜 에디션으로 수원삼성의 마스코트 아길레온과 구단 엠블럼을 활용한 3종의 디자인으로 출시됐다.

특히 아길레온은 K리그 22개 구단의 마스코트 중 가장 인기 있는 캐릭터로 지난 2월 투표를 통해 ‘2020년 K리그 반장 마스코트’로 선정된 바 있어 축구 팬들의 관심이 높을 것으로 기대된다.

신신에어파스F는 고함량의 멘톨 성분으로 시원함과 청령감과 함께 진통 효과가 강하며, UP-DOWN 밸브를 사용하여 360도 분사가 가능해 통증을 느끼는 다양한 부위에 편리하게 분사할 수 있는 장점이 있다.

신신제약은 수원삼성블루윙즈축구단과 2018년 공식 스폰서십 관계를 맺은 후 3년째 지속하고 있으며, 신신에어파스F는 선수들의 타박상과 근육통을 치료하는 수원삼성의 ‘명예 팀 닥터’로 위촉된 바 있다.

브랜드매니저 이용택 차장은 "올해도 수원삼성블루윙즈와 함께 온라인 챌린지 영상 제작 및 생활 축구 대회 지원 등 적극적인 협업 마케팅 활동을 통해 신신에어파스F의 스포츠 이미지를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

압타바이오 당뇨병성신증 후보물질 'APX-115' 임상 2상 진입

압타바이오(대표이사 이수진)가 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 헝가리 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 공시했다.

20일 회사는 지난 3월 헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아 유럽 4개국에 'APX-115' 임상2상 시험계획 신청을 마쳤다. 유럽 4개국 IND 승인이 모두 완료되면, 회사는 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다.

압타바이오 관계자는 "당뇨병성신증 치료제 APX-115는 회사의 주요 파이프라인 중 하나로, 가장 빠르게 유럽 임상2상 진입시키기 위해 전사적으로 노력해왔다. 많은 변수가 발생하는 과정인데도 순조롭게 진행돼 기쁘며, 끝까지 최선을 다하겠다"고 전했다.

APX-115는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 당뇨병성신증 치료제다. 녹스(NOX)란 체내에 존재하는 7가지 효소로, 활성화 산소(ROS) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 조절한다. 해당 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래한다. 압타바이오의 치료제는 7가지 체내 녹스 효소를 조절해, 당뇨합병증을 치료하는 원리다.

동국-레메디 '소형 포터블 엑스레이' 판매계약 체결

동국생명과학(대표이사 정기호)은 의료용 방사선 기기 개발 전문기업 레메디(REMEDI)와 ‘소형 포터블 엑스레이(Digital X-ray Simple Package)’의 구성 제품 및 향후 개발될 신제품(의료용 또는 업그레이드된 신형 제품이 포함된 이동형, 고정형 X-ray 촬영 장비)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

회사측에 따르면, 소형 포터블 엑스레이는 부피가 작고 무게가 가벼워 휴대가 가능하며, 방사선 피폭량이 낮은 저선량 X-선을 사용한 영상 품질이 뛰어난 영상진단장비다. 

또한, 별도의 차폐 시설 대신 이동식 차폐막 설치만으로도 촬영이 가능해 좁은 공간에서도 효율적으로 사용할 수 있다.

동국생명과학 관계자는 "이 제품은 저선량 X-선 사용에도 고해상도의 영상품질과 이동 편의성을 갖췄을 뿐만 아니라 비용 부담까지 낮춘 진단 장비"라며 "X-ray 장비 시장에서 기존 제품들을 세대 교체할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

뇌전증 약 파이콤파, 단독요법 및 소아 처방 연령 확대

한국에자이(대표이사 고홍병)는 뇌전증 치료제 파이콤파(페람파넬)가 19일 식품의약품안전처로부터 단독요법 및 소아 처방 연령 확대 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

파이콤파는 지난 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 ▲ 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법으로 사용하거나, ▲ 특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법으로 사용할 수 있도록 허가 받았다.

1일 1회 1정 용법으로 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg투여가 가능하다. 파이콤파는 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독/부가요법과 함께 PGTC 7세 이상 부가요법으로 투여할 수 있게 됐다.

파이콤파는 한국 환자를 절반 이상 포함한 FREEDOM 임상연구를 통해 단독요법의 유효성 및 안전성이 확인됐다. 이 연구는 부분발작이 있는 12~74세의 새롭게 진단받거나 불응성·재발 뇌전증 환자89명을 대상으로 한다.

mITT를 만족한 환자군에 파이콤파의 유지 용량인 1일 4mg을 투여한 결과, 26주간의 유지기간 동안 63.0% (46/73명, 95% CI: 50.9–74.0)의 환자에서 발작이 완전 소실됐다. 이차성 전신발작을 동반한 환자의 발작 소실율은 64.6%(31/48명, 95% CI: 49.5–77.8)였다. 단독요법 시에도 안전성 프로파일은 기존 부가요법의 안전성 프로파일과 유사했다.

김동욱 건국대병원 신경과 교수는 “뇌전증 환자는 평균적으로 3.2개의 항뇌전증약을 복용하는 것으로 알려져 있다. 파이콤파를 단독요법으로 투약할 수 있게 되면서, 환자들이 1일 1회 1정 약물 복용으로 더욱 효과적으로 뇌전증 관리가 가능해졌다. 약물 복용 횟수를 줄이는 것은 순응도를 높여줘 장기적인 질환 관리에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

알보젠, 조현병 약 '쎄로켈' 마케팅 계약 체결

알보젠코리아(사장 이준수)가 루예제약(Luye Pharma Group)과 조현병 치료제 ‘쎄로켈 정’과 ‘쎄로켈 서방정’(쿠에티아핀 푸마르산염)에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고 19일 국내 허가권 승인이 완료됐다고 밝혔다.

이번 계약으로 알보젠코리아는 ‘쎄로켈 정’과 ‘쎄로켈 서방정’의 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 한국 내 허가권 및 독점 유통, 마케팅에 대한 일체의 권리를 갖게 됐다.

알보젠코리아는 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 체결하고 ‘쎄로켈 정’과 ‘쎄로켈 서방정’을 국내 시장에 공급해왔으며, ‘쎄로켈 정’과 ‘쎄로켈 서방정’의 판권은 2018년 아스트라제네카에서 루예제약으로 매각됐다. 이로써 알보젠코리아는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이라고 밝혔다.

쎄로켈 정(쿠에티아핀 푸마레이트 신속방출제)와 쎄로켈 서방정(쿠에티아핀 푸마레이트 서방제)는 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 정신분열증과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으며, 쎄로켈 서방정은 주요우울장애 치료의 보조요법으로도 허가 받은 바 있다. 지난 해 쎄로켈의 국내 매출은 아이큐비아 기준, 129억원이다.

휴마시스, 미얀마 코로나19 항체진단키트 지원 사업 참여

휴마시스는 미얀마에 대한 외교부의 인도적 지원 사업에 참여해 자사의 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’ 약 3만 1000개 물량을 공급한다고 20일 밝혔다.

이번 인도적 지원 사업은 외교부 및 한국국제협력단(KOICA)의 주도 하에 미얀마 보건체육부(MINISTRY OF HEALTH AND SPORTS, MYANMAR)에 전달된다.

미얀마는 지난 3월23일 코로나19 확진자가 처음 발견 이래 180여 명의 확진자 수를 기록하고 있다. 그러나 미얀마의 코로나 검사기관이 한정돼 있어 검사 건수가 하루 평균 약 380건으로 부족한 상황이다.

휴마시스 관계자는 “코로나19 진단키트의 수출뿐만 아니라 외교적 측면에서 지원하는 사업에도 적극 참여해 전세계의 코로나19 상황을 극복하는데 도움이 되고자 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

지플러스생명과학, 코로나19 진단키트 개발과제 선정

지플러스생명과학(대표이사 최성화)이 사단법인 충북산학융합본부가 지원하는 ‘2020년도 바이오 의약 시제품 제작 지원사업’에 ‘크리스퍼 기반 감염병 바이러스 핵산 진단 키트’ 과제 수행 기관으로 선정돼 시제품 개발 및 제작에 착수한다고 20일 밝혔다.

회사는 이번에 과제 수행 기관으로 선정됨에 따라, 오는 7월 초부터 시제품 생산을 시작하고 약 5개월간 연구·개발을 통해 11월까지 시제품의 완성도를 높일 계획이라고 설명했다.

개발 예정 중인 제품은 DNA상의 특정 위치를 표적으로 특이적인 결합 능력이 있는 크리스퍼 카스 단백질을 이용한 코로나19 바이러스 진단 키트다. 고가의 장비 필요 없이 상온에서 신속하게 증폭된 핵산을 크리스퍼 유전자가위로 선별능을 높인 것이 특징이다.

회사 측은 약 50분 이내에 코로나바이러스의 RNA를 육안으로 검출이 가능하며, 전문가가 아니더라도 진단 결과를 판단 가능해 의료적 인프라가 낙후된 지역에서도 쉽게 활용이 가능하다고 설명했다.

지플러스생명과학 관계자는 “회사는 6월말까지 시제품을 확보해 임상시험에 진입하여 국내외 감염병 방역에 응용할 계획”이라며, “크리스퍼 기반 진단 키트는 한 번에 다른 유사 바이러스 및 유전병 진단에도 쉽게 응용할 수 확장성이 큰 진단 플렛폼 기술인 만큼 앞으로도 국민 보건을 위해 지속 활용될 수 있길 기대한다”라고 밝혔다.

바이오코아, DTC 유전자검사 2차 시범사업 참여기관 선정

바이오코아(대표 황승용)가 지난 18일 보건복지부 주관의 소비자직접의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스 인증제 2차 시범사업(이하 DTC 인증제 시범사업)’ 참여기관으로 선정됐다고 밝혔다.

DTC 유전자검사서비스 인증제는 DTC 유전자검사서비스 제공 검사기관을 대상으로 질병의 예방 등을 위한 유전자검사 서비스를 실시하기 위한 장비·시약·시설·인력·검사능력 전반을 평가하는 제도다. 품질관리체계의 적절성과 검사결과의 정확성 및 신뢰성, 생명윤리법의 준수여부를 확인해 DTC 유전자검사서비스를 수행하기에 적합한 기관에 그 자격을 부여하는 제도다.

이번 인증을 받은 기업만이 기존 11개 항목에서 영양소, 헬스, 뷰티, 원형 탈모, 식욕과 맛 민감도, 카페인 의존성, 불면증, 아침형-저녁형 인간, 퇴행성 관절염 감수성 등 개인 특성 관련 항목에 대한 유전자검사 항목을 확대해서 서비스 할 수 있다. DTC 인증제 시범 사업은 2019년 보건복지부가 DTC 유전자 검사 범위 확대를 위해 실시한 이래 현재까지 바이오코아를 포함한 8개 기관이 선정됐다.