SK바이오팜, 코스피 상장위한 증권신고서 제출

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 본격적으로 유가증권 상장 절차에 돌입했다.

SK바이오팜은 코스피 상장을 위한 증권신고서를 19일 금융위원회에 제출했다고 밝혔다. SK바이오팜은 이번 상장을 위해 19,578,310주를 공모한다.

공모예정가는 36000원~49000원으로 공모예정금액은 7048억 원~9593억 원이다.

6월 17일~18일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 23일~24일 청약을 거쳐 6월 내에 신규 상장 신청을 완료할 계획이다. 대표주관사는 NH투자증권과 씨티그룹글로벌마켓증권, 공동주관사는 한국투자증권과 모건스탠리가 맡았다.

SK바이오팜 관계자는 “회사는 국내 최초로 뇌전증 신약후보물질의 발굴부터 글로벌 임상 시험, 미국 FDA 신약 판매 허가 획득을 위한 전 과정을 독자적으로 진행한 바 있다”며 “’지난해 11월, 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)'는 FDA의 시판허가를 획득하고 올해 5월 미국 시장에 공식 출시했다”고 밝혔다

또한 세노바메이트 외에도 기술수출한 수면장애치료제 ‘솔리암페톨(미국 제품명: 수노시)’은 이미 미국 시장에서 판매되고 있으며, 유럽 허가 획득 후 시장 진출을 준비하고 있다.

SK바이오팜은 이번 IPO를 통해 확보된 공모 자금을 혁신 신약 연구개발 및 상업화 투자 등 글로벌 종합 제약사로 발돋움하는데 성장재원으로 활용할 계획이라고 밝혔다. 

종근당건강, 대규모 스마트공장 착공 · 생산 시스템 도입

종근당건강(대표 김호곤)은 18일 충남 당진시 합덕읍에 위치한 신공장 부지에서 최첨단 대규모 스마트공장의 착공식을 가졌다.

종근당건강의 합덕 신공장은 건강기능식품 전문기업으로 25년간 쌓아온 종근당건강의 기술 경쟁력과 제품생산 노하우가 집약된 생산시설이다. 2021년 11월 완공을 목표로 연면적 4만1042㎡의 부지에 지상 5층, 지하 1층 규모로 건설된다. 

종근당건강은 국내 최대 유산균 전용 분말생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼 등 액상제품 자동화 생산라인 등을 갖추게 된다.

합덕 신공장이 완공되면 판매액 기준 현재 2500억원 규모의 생산시설이 1조원 규모로 400% 증대된다. 특히 종근당건강의 주력 분야인 유산균 제품의 전용 생산라인이 기존보다 3배 이상 확대되고, 연질캡슐 제조라인은 3000억원 규모로 신설된다.

신공장 완공 후 기존 당진공장의 생산설비를 이전하고, 제조관리 고도화를 시작으로 창고관리, 품질경영, 실험실 정보관리, 고객관계관리 등 선진 생산 시스템을 순차적으로 도입할 계획이다. 

종근당건강 관계자는 "최첨단 생산기지의 확충으로 최근 급증하고 있는 주요 품목들의 수요에 대응함으로써 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것"이라며 "합덕 신공장을 건강기능식품 시장의 전초기지로 삼아 국내 최고의 헬스케어 전문기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 

퍼슨, 완전히 녹아 피부에 흡수되는 마스크 팩 만든다

퍼슨(대표 김동진)은 자사의 '피부개선 효능을 가진 사라지는 마스크팩 개발' 과제가 보건복지부 피부과학 응용소재/선도기술 개발 사업에 선정됐다고 18일 밝혔다.

이 과제의 연구비 규모는 총 15억6100만원으로, 2022년 12월까지 3년간 지원 받게된다. 다윈그룹, 씨엔에프, 경희대학교 바이오메디컬연구센터가 참여하고 퍼슨이 총괄한다.

사라지는 마스크팩은 붙이면 떼어내야만 하는 기존 마스크팩과 달리, 완전히 녹아 피부에 흡수되는 콘셉트다. 

사용이 편리하고 유효성분의 흡수율이 높아 적용부위의 피부재생 촉진에 도움이 된다는 게 퍼슨 측 설명이다.

퍼슨 김동진 대표는 "이번 정부과제 선정을 통해, 마스크팩의 new-trend를 제시하고 기존 제품과의 차별화를 통해 성공적으로 시장에 안착시킬 계획"이라고 밝혔다.

파미셀, 미국에 146만달러 규모 '뉴클레오시드' 공급

파미셀은 미국  Thermo Fisher Scientific과 146만 4,100달러 규모의 의약중간체 '뉴클레오시드(Nucleoside)'를 판매공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

파미셀은 △성체줄기세포치료제의 제조·판매·연구개발, 성체줄기세포보관사업 및 줄기세포배양액 함유 화장품사업 등을 담당하는 바이오 사업 △생물화학제품 및 정밀화학(의약중간체, 난연제)제품을 제조·판매하는 바이오케미컬 사업 등을 진행하는 바이오 전문기업이다

인트론바이오, 400만달러 '분자진단 제품' 공급계약 체결

인트론바이오는 주식회사 솔루션아이티와 400만불(한화 약 49억 1,700만원) 규모의 '분자진단 제품' 공급계약을 체결했다고 19일 공시했다.

인트론바이오는 슈퍼박테리아 치료제, 인공혈액 등 바이오신약 개발, 분자진단 사업, 동물용 항생제대체재 및 유전자시약 등의 사업을 진행하고 있다.

심전도 웨어러블 기기 'MEMO Watch' 건강보험 등재

휴이노(대표 길영준)는 MEMO Watch가 지난 18일 건강보험심사평가원으로부터 손목시계형 의료기기로서 행위 요양급여대상임을 확인받았다고 밝혔다.

MEMO Watch가 요양급여대상임이 확인됨에 따라, 이후 심전도 검사 장비와 S/W 도입이 되어 있지 않은 1차 병원에서도 휴이노 MEMO Watch를 건강보험심사평가원의 요양급여 중 하나인 ‘일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)’ 코드를 통해 처방이 가능해진다.

 휴이노 측은 1차 병원에서도 부정맥 환자들에게 처방하는 치료제 중 하나인 경구용 항응고제(NOAC)와 휴이노 기기의 처방 확대로 자연스럽게 이어질 수 있을 것으로 예상하고 있다.

휴이노의 MEMO Watch는 지난해 3월 웨어러블 의료기기로, 식품의약안전처로부터 승인을 받았다. 동시에 휴이노는 규제샌드박스 1호 기업에 선정되면서, MEMO Watch를 통해 환자가 원격지에 있는 의료진에게 자신의 심전도를 전송해 병원 방문 또는 전원(轉院)을 받을 수 있게 됐다.

길영준 휴이노 대표는 “비대면 심전도 모니터링이 보편화 된다면, 부정맥 조기 진단율을 더 높아질 뿐만 아니라, 이로 인해 뇌졸중등의 중증질환으로 발현되는 비율을 크게 감소할 수 있을 것으로 판단된다. 또한 계속되는 팬데믹 환경에서도 의료진과 환자 모두에게 안전한 의료환경을 제공하고 정확한 생체신호 전송을 통해 다가오는 진료환경 변화에도 적합할 것”이라고 전했다.

김나경 희귀의약품센터장 "보건의료 사각지대 해소 노력"

한국희귀·필수의약품센터 제12대 김나경 신임 원장이 18일 취임식을 갖고 본격적인 업무를 시작했다.

김나경 원장은 취임사에서 "신종코로나바이러스 사태로 안정적인 의약품 관리가 어느 때보다 중요해진 시기에 국내 의약품 안정공급을 지원하는 센터의 원장으로서 막중한 책임을 맡게 되어 어깨가 무겁다"고 말했다.

또 "센터는 희귀의약품, 국가필수의약품, 자가치료용 마약류 의약품 등 국내 보건의료 사각지대 해소를 위해 필수적인 의약품의 관리를 담당하는 기관이다"며 "앞으로 환자가 최우선인 센터, 환자의 신뢰와 사랑을 받는 센터로 한 단계 도약하기 위해 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 신임 김나경 원장은 대구카톨릭대약대를 졸업하고 독일 Kiel 대학교 약품화학 박사를 취득하였으며, 1996년 7월부터 식약처에 근무하면서 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장, 의약품 규격과장, 의약품 심사부장, 대전지방식약청장 등을 역임했다.

휴메딕스, 코19 진단키트 수출허가 획득…글로벌 진출 시동

휴온스글로벌 자회사 휴메딕스가 코로나바이러스 감염증 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test) 수출허가를 획득, 글로벌 시장 진출 확대에 시동을 건다.

휴메딕스는 이번 진단키트가 코로나19 바이러스 감염으로 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며 간단한 채혈을 통해 10~15분 내로 코로나 감염 여부를 판별할 수 있어 전 세계 급속도로 퍼지고 있는 코로나19의 확진자 선별 및 감염 확산 방지에 매우 적합하다고 설명했다.

코로나19는 확진자 수가 세계적으로 증가하고 있고, 특히 증상이 없는 감염자들도 발생하고 있지만 치료제나 백신이 없어 빠른 진단과 격리가 중요하다.

이에 휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트 수출용 허가를 시작으로 5월 내에 ISO13485인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출에 나선다는 방침이다.

김진환 대표는 “코로나19 사태 위기를 맞아 관련 업종에 대한 지대한 관심으로 개발 아이템을 찾던 중 항체진단키트 수출용 허가를 받고, 수출하는 기회를 얻게 되어 매우 기쁘게 생각한다” 며 “지난 55년간 국내 제약산업을 이끌며 전 세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다.

크레스콤, ‘골연령 측정 AI 'MediAI-BA' 출시

크레스콤(대표 이재준)이 인공지능 기반 골연령 분석 소프트웨어인 ‘MediAI-BA’를 출시했다.

‘MediAI-BA’는 2019년 실시한 임상시험에서 참조표준과의 절대값 평균 차이가 0.39세(95% 신뢰구간 0.33 – 0.45)의 정확성을 달성했으며, 올해 3월 식품의약품안전처의 의료기기허가를 획득했다.

크레스콤의 ‘MediAI-BA’는 골연령평가기법 Tanner-Whitehouse3(TW3)와 Greulich-Pyle(GP)의 장점을 응용 및 병합해 정확도를 향상시킨 인공지능 골연령 분석 소프트웨어다. 크레스콤 관계자는 “MediAI-BA 시범서비스에 참여한 의료진들의 만족도와 신뢰가 매우 높았다”고 밝혔다.

GP측정법은 약 1년 간격의 골연령 별로 표준화된 손뼈 사진들이 실린 표준도감을 참고해 대상 아동의 손뼈 사진을 비교·분석해 골연령을 측정한다. GP 측정법은 검사결과를 신속히 확인할 수 있지만, 판독자에 따라 중점적으로 보는 부위가 다를 수 있고 편차가 다소 발생한다는 연구 결과가 있다.

TW3 측정법은 손뼈 내 13개 부위별로 골성숙 등급을 판별하며, 그 등급에 해당하는 점수를 합산해 골연령을 산출한다. GP와 달리 손뼈 내 주요 성장판 부위들에 대해 전반적으로 평가하기 때문에 편차가 적지만, 판독시간이 오래 걸리고, 모호한 9단계의 골성숙 등급분류가 정확도에 영향을 줄 수 있다.

크레스콤의 MediAI-BA는 위와 같은 GP와 TW3의 한계점을 보완하고 장점을 통합한 특허기술을 적용해 정확도를 높였다. 글로벌 진출을 위해 2019년 CE인증과 ISO13485:2016 국제 품질관리 인증을 받았고, 유럽 식약처 등록을 완료하였으며, 중동과 동남아에도 여러 기관들과 협업하여 진출을 추진 중이라고 밝혔다.

지엘팜텍, 다층정 서방정제 개량신약 개발 2단계협약 체결

지엘팜텍은 산업자원통상부가 지원하는 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 2단계 협약을 체결했다고 밝혔다. 

회사는 앞서 지난 2018년에 '신규한 다층정 서방정제 개발기술을 활용한 개량신약 및 복합서방정제 개발'로 우수기술연구센터(ATC) 사업에 선정됐으며, 2년간 1단계 사업을 완료했다. 

이에 후속으로 오는 22년 12월까지 2단계 사업 협약을 체결했다. 

이번 협약을 통해 3년 동안 총 14억 5200만원의 연구개발비를 지원받을 예정이다.
 
지엘팜텍 박준상 연구소장은 “플랫폼 기술 중 하나인 다층정 서방정제 기술을 기반으로 한 신규 용량의 프레가발린 서방정과 당뇨병치료용 복합서방제품을 개발해 발매할 계획"이라며 "이번 2단계 협약을 통해 다층정제를 포함한 다양한 제형기술 기반의 제품을 개발하는 기반을 갖추게 될 것”이라고 말했다. 

씨젠, 브라질에 대규모 진단키트 공급

씨젠(대표이사 천종윤)은 브라질 현지법인을 통해 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)로부터 1000만 테스트 규모의 공급 요청을 받았으며 현재까지 500만 테스트 규모 수출했다고 19일 밝혔다.

씨젠은 브라질에 자사 제품인 ‘AllplexTM 2019-nCoV Assay’를 공급할 예정이며, 향후 추가적으로50~100% 수준의 물량 증가에 대해서도 논의 중이라고 전했다.

범미보건기구(PAHO)는 1920년에 설립된 국제 공립 보건기구로 미국의 워싱턴 D.C.에 본사를 두고 있으며 미국, 캐나다, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 칠레, 우루과이, 에콰도르, 페루 등 35개국의 회원국을 보유하고 있다.

씨젠은 이번 PAHO와의 계약을 시작으로 브라질의 주 정부 및 민간 부문과의 공급 계약에 대해서도 구체적으로 논의하고 있다. 이에 브라질 시장에 대한 수출 규모는 증가할 가능성이 높으며, 향후 남미의 다른 국가들에 대한 공급 계약도 추진할 예정이다.