테라젠, 아이오페와 유전자 검사 서비스 론칭

테라젠바이오(대표 황태순)는 아모레퍼시픽의 고기능 스킨케어 브랜드 아이오페와 공동으로, 피부 건강에 특화된 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스를 론칭한다.

13일 테라젠바이오는 최근 정부가 확대 허용한 DTC 유전자 검사 항목들을 활용해 아모레퍼시픽과 유전자 맞춤형 스킨케어 서비스 '아이오페 랩 지노 인덱스(IOPE LAB GENO INDEX)'를 공동 개발했다.

이 서비스는 유전자 검사 및 정밀 측정 등 과학적 분석을 통해 유전적 피부 유형과 현재 상태를 점검, 이에 맞는 효율적 피부 관리 솔루션을 제공할 수 있다는 것이 특징이다.

이 서비스에는 피부노화, 기미·주근깨, 색소침착, 태닝 반응, 튼살, 여드름 발생 등 피부 관련 유전자 13종과 헬스케어 관련 유전자 13종 등 총 26종에 대한 DTC 유전자 검사가 포함돼 있다.

테라젠바이오는 2016년부터 아모레퍼시픽 R&D센터와의 공동 연구를 통해 한국 여성 1700여 명의 피부 유전체 지표를 확보했으며, 아이오페 랩 고객 5800여 명의 피부 특성 데이터를 추가 반영해 검사 정확도를 높여 왔다.

이후, 테라젠바이오가 보건복지부 주관으로 실시된 'DTC 인증제 시범사업'에서 국내 최다인 55개 항목에 대한 승인을 획득하면서 이번에 상용화가 이뤄졌다.

테라젠바이오 관계자는 "유전체 및 화장품 분야 대표 기업 간의 콜라보를 통해 정확하고 풍부한 유전 정보 및 솔루션을 제공하게 된다"며 "이로써 K-뷰티 산업의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

신풍제약 '피라맥스' 코로나19 환자 대상 임상 2상 진입

신풍제약 말라리아치료제 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)'가 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험을 진행한다.

식품의약품안전처는 13일 피라맥스정을 116명의 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증19(COVID-19) 환자에게 투약하려는 신풍제약의 임상시험(2상) 계획을 승인했다.

유효성은 임상시험용 의약품(피라맥스정) 투여 후 7일 시점 COVID19 바이러스 음전율(rPT PCR 검사 결과 COVID-19감염이 음성으로 판정된 자)로 따질 예정이다. 임상시험의 1차 유효성 평가 변수다.

피라맥스정 투여 후 7일 이내 대상자가 완치되는지 확인하겠다는 의미다.

모든 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 피라맥스정과 위약으로 구성된 임상시험용 의약품을 1일 2회 경구투여한다.

신풍제약은 연세대학교의과대학 강남세브란스병원, 경북대학교병원, 고려대학교 의과대학 부속 구로병원, 연세대학교의과대학세브란스병원 등 4개 병원에서 임상시험은 내달부터 진행해 내년 6월까지 진행할 예정이다.

신풍제약 관계자는 "피라맥스의 현재 복합비 (피로나리딘 인산염 대 알테수네이트 비율 3:1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대된다"며 "코로나19 바이러스에 대한 in vitro 억제 효과가 확인됨에 따라 곧 임상을 시작해 치료효과를 입증하겠다"고 했다.

셀트리온, 메르스 치료 항체 개발 '국책과제'로 선정

셀트리온은 자체 개발 중인 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 치료제가 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방·치료 기술 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 정부 지원금 22억원을 포함해 총 37억 여원을 메르스 항체 치료제 'CT-P38'에 투자할 계획이다.

아울러 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험과 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행할 계획이다. 세부과제는 고려대학교와 협력한다.

셀트리온은 지난 2015년 메르스 사태 당시 CT-P38의 연구에 착수했다. 

2018년에는 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는 결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료했다.

같은 해 11월, 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 발표한 연구 결과에서도 CT-P38이 다국적제약사에서 개발하는 메르스 항체 대비 우월한 동물 효능을 보였다고 발표했다.

셀트리온은 향후 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부 및 파트너사와도 개발비 관련 협의를 진행할 예정이다.

일동, 룩셈부르크에 항생제 긴급 수출

일동제약(대표 윤웅섭)이 코로나19 사태와 관련해 룩셈부르크에 자사의 감염증 치료제 '싸이신 주사'를 긴급 의약품으로 공급했다고 13일 밝혔다.

싸이신 주사는 호흡기·위장관·요로 및 신장·피부 및 골관절 감염증, 패혈증, 복막염 등에 사용하는 시프로플록사신 성분의 퀴놀론계 항생제다.

이번 긴급 의약품 공급은 룩셈부르크 보건 당국과 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 일동제약이 응하면서 이뤄졌다.

룩셈부르크는 지난 2월 말 신종 코로나 바이러스 감염증 첫 확진자가 나온 후 현재까지 3800여 명의 환자가 발생했다. 정부 차원에서 관련 의료체계 가동 및 환자 치료를 위해 의약품 조달에 나선 것으로 알려졌다.

일동제약 측은 "코로나19와 관련한 국내외 의약품 수요에 적극적인 자세로 협조하겠다"고 했다.

한미약품, 지속가능 경영 위한 'CSR 보고서' 3년째 발간

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지속가능성 보고에 대한 국제 표준인 GRI(Global Reporting Initiative) Standard를 기반으로 작성한 '2019-20 CSR 보고서'를 발간하고 자사 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에 게재했다고 13일 밝혔다.

최근 기업의 사회적 역할에 대한 중요성이 대두되면서 많은 기업들이 GRI Standard 기반 지속가능경영 보고서 발간을 추진하고 있다. 

한미약품은 2018년 국내 제약업계 최초로 CSR 보고서를 발간한 데 이어 2019년과 2020년까지 총 세번의 보고서를 발간했다.

올해 한미약품 CSR 보고서는 ▲새로운 도전을 위한 R&D경영 ▲고객을 위한 마음, 고객만족경영 ▲신뢰를 향한 도전, 윤리경영 ▲인간존중의 가치, 인재경영 ▲건강하고 안전한 사업장, EHS경영 ▲동반성장, 상생경영 등의 주제로 구성됐다.

한미약품은 UN과 국제사회가 시행하는 SDGs(지속가능개발목표) 이행에 동참하는 한편, 매해 CSR 보고서 발간과 함께 정기적으로 자사의 비재무적 정보를 이해하기 쉽게 시각화해 홈페이지에 공개하기로 했다.

임종호 한미약품 CSR팀 전무는 "사회적 책임을 다하는 제약회사로서 지속가능경영의 핵심과 목표는 신약개발과 R&D"라며 "지속적 R&D로 창출한 혁신 성과가 사회적 가치 실현으로 이어질 수 있는 선순환 구조를 만들어 나가겠다"고 말했다.

JW메디칼, 조직검사 전용 유방촬영기 '어펌 프론' 출시

JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼은 홀로직社의 복위형 디지털 유방촬영기 '어펌 프론 바이옵시 시스템(Affirm Prone Biopsy System, 이하 ’어펌 프론‘)'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 13일 밝혔다.

'어펌 프론'은 최첨단 디지털 맘모그래피(Mammography, 유방촬영술) 시스템을 적용해 엎드린 자세(복위 : Prone position)에 있는 피검사자의 3차원 유방 촬영과 조직검사가 가능한 제품이다.

국내 출시된 유방촬영기 중 엎드린 자세로 유방 조직을 검사할 수 있는 제품은 어펌 프론이 유일하다. 기존 제품은 환자가 서 있는 상태에서만 검사가 가능하다.

이 제품은 70미크론(micron : 1/100만 미터) 단위까지 측정할 수 있는 디텍터를 통해 고해상도 이미지 구현이 가능하고, 조작 과정을 간소화 해 사용자의 편의성을 높였다.

또한 3D 조직검사가 가능한 단층영상합성법을 통해 다양한 각도에서 입체적으로 병변을 확인할 수 있어 촘촘한 유선 조직 때문에 암세포 판별이 어려운 우리나라 여성의 유방 촬영에 적합하다. 유방 부위에 대해 360도 타겟팅이 가능해 기존 제품 대비 의료진의 편의성을 높여 검사 시간을 단축시킬 수 있다.

JW메디칼은 "향후 대형병원을 중심으로 3D 유방촬영장치인 '3디멘전스'와 어펌 프론을 유방암 조기진단 시장 주력 모델로 육성한다는 전략"이라고 말했다.

휴온스글로벌 리즈톡스, 사각턱 2상 임상시험계획 승인

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명:휴톡스주)'의 '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

휴온스글로벌은 이번 임상을 통해 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다.

리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다.

치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있으며, 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다.

휴온스글로벌은 ‘리즈톡스’의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진, 적응증 확대에 박차를 가하겠다는 계획이다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 "휴온스그룹은 보툴리눔 톡신 사업 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대, 해외 임상 및 품목허가 추진, 글로벌 GMP 수준 공장 증설, 신제품 개발 등 다각적인 노력을 경주하고 있다"고 말했다.

당뇨병 약 트루리시티, '심혈관계 이상반응 감소' 추가

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 제 2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 6일 식품의약품안전처에서 '심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보'를 허가사항 중 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이번 변경에 따라 '사용상 주의사항' 중 '전문가를 위한 정보' 항목이 신설돼 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT)에 대한 상세 정보가 추가됐다. 이 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다.

한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 "트루리시티 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "주 1회 투약하는 트루리시티가 투여 편의성과 우수한 혈당 강하 효과에 더해, MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시킨 결과를 바탕으로 국내 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 동반질환 관리에 기여하기를 바란다"고 설명했다.