사물인터넷(IoT) 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 돕고, 국제적 수준의 심사체계를 마련할 목적으로 허가당국이 업계와 소통한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 목적으로 업계와 '첨단 의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 1차 회의를 화상회의 방식으로 7일 열었다고 밝혔다.

이번 회의는 ▷첨단의약품 품질 ▷임상시험용의약품 품질 ▷제품개발 및 심사·소통 등 3개분과의 주요 추진과제에 대해 논의했다.

먼저 첨단의약품 품질과 관련, 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상?조건을 명확히 했다.

또, 임상시험 단계별·변경수준별 차등심사 방안을 마련해 유익성·위해성에 기반한 임상시험 품질심사 개선방안을 논의했다.

이와함께 제품개발 및 심사·소통 분과는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가, 방사성의약품에 대해 맞춤형 품질 가이드라인을 마련하기로 했다. 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항도 만들자는 의견을 나눴다.

식약처는 "제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것"이라고 했다.

아울러 "협의체 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락하면 된다"고 했다.

첨단의약품 혁신성장지원 품질소통협의체의 구성과 주요 업무는 다음과 같다.