한올바이오파마가 오는 17일부터 '전 제조업무정지 3개월' 처분을 받는다. 자사 허가품목을 만들 수 없다는 의미다. 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자) 제1항 등을 위반했다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 '의약품 안전나라' 행정처분정보를 통해 지난 7일 이같은 처분을 내렸다고 8일 공지했다. 한올바이오파마도 이를 공시했다. 오늘(8일) 행정처분통지서를 수령했다고 밝혔다.

이에 대해 회사는 "'집행정지 가처분 신청' 및 '행정처분 취소소송'을 통해 대응할 예정"이라고 법적 대응을 시사했다.

회사 대전공장은 지난해 12월 대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시(실사)에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 지적돼 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서' 갱신 발급을 받지 못했다.

다음달인 올 1월 GMP 적합 인증서를 받았지만 종전 유효기간(2019년 12월 20일) 내 발급받진 못한 만큼, 대전공장 전 제조업무정지 3개월 행정처분이 내려지게 됐다. 

회사 측 공시에 따르면, 영업정지 금액은 143억원 규모다. 최근 매출액인 1085억원 대비 13.2%에 해당한다. 영업정지 금액은 작년 월평균 기준 3개월에 해당하는 매출액이다.

이와 관련해 회사는 "처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 제조 행위를 정지하는 것"이라며 "수입완제품 및 상품과는 무관하다. 제조업무정지 품목도 행정처분일 이전에 제조, 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"고 했다.

또한 영업(판매)과 유통 업무와는 무관해 회사는 처분기간이라도 정상적인 영업 및 유통 업무를 이어가겠다는 계획이다. 

다만, 회사는 이번 영업정지에 따라 8일 오후 3시 50분부터 오는 11일 오전 9시까지 주권 매매거래가 정지된다.

한편, 식약처는 3년마다 완제의약품 공장 GMP 준수 여부를 조사해 적합/부적합 판정을 일괄 발급한다. 따라서 갱신을 못한 만큼 규정에 따라 1차 3개월 전 제조업무 정지 처분을 받게 된다는 게 식약처 측 설명이다.