레코벨프리필드펜-온젠티스 '조건부 비급여'

한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방 치료제 프레미비스정(레테르모비르)가 급여등재에 한걸음 더 가까워졌다. 

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7일 심의에서 프레미비스정에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 결정했다. 

감염질환은 조혈모세포 이식환자의 주요 사망 원인 중 하나다. 특히 조혈모세포 이식 환자에서 거대세포바이러스(CMV)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환을 유발한다. 

현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있다.   

그러나 CMV의 혈중 농도가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미치는 것으로 밝혀져, 새로운 CMV 감염 대응책에 대한 요구가 높아졌다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며,  이식 초기 (60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다.

프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 ‘동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스 (CMV)-혈청양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방’으로 허가 받았다. 

이식 후 환자에서 프레비미스를 통한 예방요법은 예방요법을 하지 않은 위약군 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 이식 24주 시점에서 유의하게 감소시켰고(37.5% vs. 60.6%, p<0.001), 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망을 유의하게 감소시켰다(10.2% vs. 15.9%, p=0.03).

반면 보조생식술을 받는 여성에서 조절된 난소 자극에 사용되는 한국페링제약의 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)와 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제 SK케미칼 온젠티스캡슐(오피카폰)은 조건부 비급여 판정을 받았다. 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 뜻으로, 제약사가 이를 수용하지 않는 경우 비급여에 머물게 된다. 

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