생활 속 거리두기가 시작되면서 모임이 가능해진 가운데, 건강보험심사평가원과 제약바이오업계가 간담회를 갖는다.  

지난 3월 발표된 신약등재 제도 개선안에 대한 논의가 있을 것으로 보인다. 

6일 관련업계에 따르면 심평원과 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국바이오의약품협회는 12일 간담회를 진행한다. 생활방역으로 전환됐지만 코로나19의 종식이 아닌만큼 소규모 간담회를 갖는다.

주요 어젠다는 위험분담제(RSA)와 경제성평가면제 약제 확대 등 신약등재 제도 개선안으로, 이를 해석하는데 있어 혼선이 있는 부분에 대한 질의가 이뤄질 것으로 보인다.

앞서 심평원은 지난 3월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준을 발표했다. 

내용을 보면 위험분담제를 선발약제와 치료적 위치가 동등한 약제, 3상 조건부로 허가받은 약제까지 확대하고, 제네릭이 등재될 때까지 사실상 계약을 연장할 수 있게 했다. 

경제성평가면제 적용 약제 요건도 완화했다. 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항생제, 응급치료제까지 대상이 확대된다. 다만, 제외국에서 경제성평가를 수행하지 않았고(수행을 했더라도 경제성평가 소위원회가 국내에서 경제성평가를 수행하기 곤란하다고 인정하는 약제), 외국조정평균가 산출 대상국가 7개국 중 3개국 이상에서 공적급여 또는 이에 준해 급여되는 약제 요건을 충족해야 한다.  

이 같은 내용에 대해 내달 11일까지 의견을 제출할 수 있다. 위험분담제 후발약제 확대 등은 그간 논의가 됐었고, 업계 의견이 일부 반영이 됐지만 심평원과 간담을 통해 내용을 보다 명확하게 파악한 후 의견을 전달한다는 계획이다. 

이와 함께 등재수수료도 안건으로 논의될 것으로 예상된다. 

심평원은 3월 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안 연구보고서'를 공개했다. 보고서는 의약품 건강보험 등재 시 필수적으로 요구되는 인력·연구 예산 확충을 위해 의약품 시판허가뿐 아니라 의약품 등재 수수료도 도입해야 한다고 결론냈다. 업계 반발을 고려해 도입 초기에는 서비스에 대한 행정비용만 청구하고, 이후 점진적으로 확대하자는 방안이 제시되기도 했다.  

이에 심평원은 업계와 만나는 자리에서 등재수수료에 대한 의견을 청취할 것으로 전망된다. 또한 콜린알포세레이트 재평가 진행사항에 대한 문의가 나올 것이란 예상도 있다. 

업계 관계자는 "신약 등재기준 개선안이 발표되고 코로나19로 간담회를 진행하지 못했다"면서 "이날 자리에서 해석상 혼선이 있는 부분을 명확히하고, 시행시기 등도 질의할 계획이다. 내용이 정리되면 종합해서 내달 11일 의견을 제출할 것"이라고 전했다.