의료기기 제조업체인 아산제약이 제조·판매한 '검체 수송배지'가 일부 제조번호에서 변색되는 품질불량으로 인해 자진회수된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 16일부터 해당 제품의 영업자 자진회수를 진행하게 됐다고 20일 밝혔다.

이 제품은 코로나19 바이러스 등 바이러스의 진단 검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮길 때 사용되는 배지다.

식약처는 변색된 제품 뿐만 아니라 동일 제조번호에서 생산된 모든 제품을 신속히 회수하도록 조치했다. 따라서 이 제품을 구매한 의료기관 등은 사용을 중단하고 제조업체 회수에 협조할 것을 요청했다.

변색된 원인에 대해 식약처는 "제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통 및 노즐이 오염된 것으로 추정된다. 멸균 조건이 미흡했던 것"이라고 했다.

이어 "분주통 등 멸균조건을 적정 시간으로 조치, 시정했다. 이후 생산 제품에는 유사 사례가 발생하지 않았다. 불량 원인은 해결됐다"고 했다.

제품에 pH 지시약인 페놀레드가 첨가돼 정상 제품은 분홍색(중성)이고 오염되면 노란색(산성)으로 변함에 따라 육안으로 확인 가능하다.

불량 제품은 오염 등으로 변색되면 육안으로 쉽게 확인할 수 있다. 의료 전문가가 사용하는 데 그 가능성은 없다는 게 식약처 판단이다.

회수 대상량은 이달 1일 제조된 제조번호 D1008의 2만6850개로 20일 오후 3시 기준 9550개가 회수됐다. 

특히 의료기관은 이 제품 이외 다른 검체 수송배지를 사용할 때도 변색된 제품이 발견되면 사용하지 않는 게 좋다.

식약처는 "검체 수송배지 제조업체들의 준수사항 및 품질관리 적정여부를 모니터링, 현장지도를 강화하겠다"고 했다.