혈우병 A형 환자에게서 소실된 8인자 역할을 대신하는 혈우병 약제 '헴리브라피하주사'가 총액제한형으로 내달 1일 급여등재된다. 연간 재정소요은 약 45억원/년으로 예상됐다.

건강보험정책심의위원회는 23일 서면심의를 통해 이 같이 결정했다.  

헴리브라피하주사30mg/1mL의 상한액은 240만원, 60mg/0.4mL은 480만원, 90mg/0.6mL은 720만원, 0.105g/0.7mL은 840만원, 0.15g/1mL은 1200만원이다. 

해당 약제는 작년 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 그 달 바로 보험등재를 신청했다. 

11월 약제급여평가위원회 심의를 통해 급여 적정성을 인정받았지만 사후관리 방안 마련이 필요한 것으로 요구됐다. 

이어 올해 2월 약평위에서 사후관리방안이 보고됐고, 3월까지 건보공단과 약가협상을 통해 상한금액이 결정됐다. 

헴리브라피하주사는 교과서 및 국내 임상진료지침에서 새로운 혈우병 약제로 소개하고 있고, 혈우병 A형 환자의 출혈 예방요법에 사용할 수 있는 약제로 언급하고 있다.

예방요법군(emicizumab 투여군)이 비예방요법군(emicizumab 비투여군)에 비해 연간 출혈률이 87% 감소되는 등 임상적 유용성 개선을 보였다. 

관련 학회(한국혈전지혈학회, 대한혈액학회)는 항체가 있는 환자는 항체가 없는 환자에 비해 출혈 시 치료에 대한 반응률이 낮고 입원 기간이 길어질 수 있는 가능성이 높으며, 항체를 제거할 수 있는 면역관용요법의 실시 및 성공 여부에 관계없이 예방요법은 필요하다는 의견을 냈다.

이에 제약사가 건보공단과 예상되는 약제 청구금액의 총액을 설정하고, 총액 이상 사용시 건보공단에 차액을 일정 비율로 환급하는 계약 실시했다.