허가당국이 제네릭의약품 난립 방지 방안으로 내놓은 '공동생동성시험 단계적 폐지' 안이 규제개혁위원회(규개위) 심의를 받는다. 

작년 4월 행정예고 이후 1년간 감감무소식이었던 허가제도 개선안이 상반기 안에 시행될 가능성도 있는 것으로 전망된다.   

히트뉴스 취재 결과 공동생동 단계적 폐지 등의 내용을 담은 식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안이 오는 10일 규개위 심의 안건으로 상정됐다. 규개위가 원안대로 의결한다면 상반기 내에 고시가 이뤄질 것으로 보인다.

공동생동 단계적 폐지안의 등장은 발사르탄 사태가 계기가 됐다. 지난 2018년 항고혈압제 발사르탄에서 불순물이 발견되면서 76개사 175품목이 회수조치됐다. 영국 2개사 5개제품, 미국 3개사 10개품목 등과 비교하면 비정상적으로 많은 수치다.   

이에 식약처는 제네릭 난립 원인으로 지목된 공동생동 문제를 해결하기 위해 지난해 4월 공동(위탁)생동 품목 허가 수를 제한하는 '의약품의 품목허가·신고·심사에 관한 규정 개정안'을 행정예고 했다. 

고시 시행 1년 후 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개 이내로 공동생동을 제한하고, 3년 후에는 공동생동을 전면폐지한다는 것이 주요 골자다.

식약처의 규제영향분석서에 따르면, 작년 6월 허가제도를 제·개정하고, 올해 6월 '공동생동 1+3'을 시행, 2023년에는 전면 금지하는 수순으로 일정을 예상했다.

하지만 개정안의 행정예고 이후 1년간 소식이 없었다. 규개위 심사를 통과한 후 법제처를 거치는 과정이 이어지지 않았던 것.

일각에서는 규개위 검토단계에서 브레이크가 걸렸다는 의견이 제기되기도 했다. 식약처와 규개위 모두 공동생동 제한이 과도한 규제라 늦어졌다는 해석에는 선을 그었다. 

규개위 관계자는 "식약처가 지난해 5월 해당 규정 규제심사를 의뢰했고, 예비심사 과정을 진행해왔다"라며 "오는 10일 위원회 안건에 올라 심의하게 됐다"고 말했다.

식약처 관계자는 "허가제도 개선안은 논의가 중단된 것이 아니었다"면서 "현재 명확하게 시행 일정이 나온 것은 아니다. 지난해 발표된 행정예고와는 일부 달라진 점도 있다"고 했다.

이어 "고시는 규개위 심사가 가장 마지막 단계다. 부처가 내부적으로 검토한 뒤 공개할 예정"이라며 "일부러 늦출 이유가 없었고, 규제완화 측면의 내용도 많다"고 강조했다.

규개위 심의에서 원안대로 통과할 경우 '1+3 공동생동'은 내년, 전면폐지 시기는 2024년이 될 것으로 보인다.

하지만 공동생동 제한이 업계에 큰 영향을 미치지 않을 것이란 의견이다. 오는 7월 시행되는 새로운 약가제도에 자체생동 자료 제출이 포함돼 있다는 이유에서다. 

즉, 7월부터 제네릭이 기존 53.55%의 약가를 받기 위해서는 자체생동 자료와 등록된 원료약(DMF) 사용이라는 2가지 조건을 충족시켜야하기 때문에, 이미 업계에서는 가능하면 자체생동을 진행하는 분위기가 형성됐다는 것이다. 

제약업계 관계자는 "의도한 것은 아니겠지만 허가제도 개선 예고기간이 길었고, 약가에서 자체생동 자료를 요구하기 때문에 업계에 큰 영향을 미치지는 않을 것"이라며 "당초 예고된 부분과 달라진 사안이 있다면 확인해 봐야할 것"이라고 말했다.    

한편, 식약처가 지난해 4월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사에 관한 규정' 일부개정 고시안은 다음 첨부파일과 같다.