국내 제약사 중 CNS(중추신경계) 부문 약물 마케팅에 주력하는 환인제약과 명인제약이 각각 관련 질환 치료제의 라인업을 강화했다.

명인제약은 장기 복용이 가능한 비벤조디아제핀계 불면증 치료제 허가를 취득했다. 국내에선 휴온스가 처음 허가받아 시판 중이다.

환인제약은 뇌전증치료제로 쓰이던 조니사미드 성분 약물을 파킨슨병 치료제로 만들어 품목허가를 받았다.

삼진제약은 SGLT-2 계열 당뇨병 약 '포시가' 제네릭을 처음으로 허가받았는데 포시가와 달리 용매화물이 없다. 사노피는 물에 타 먹는 가루 제형의 변비약을 선보인다. 기존 둘코락스 라인업 뿐만 아니라 시장 지키기에 나선 것으로 풀이된다.

5일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 23일부터 이달 3일까지 44개 의약품 소분류에서 212품목이 새로 허가를 받았다. 

이중 제네릭은 186품목으로 전체 87.7%에 달했다. 분류별로는 전문의약품이 178품목(83.9%), 일반의약품은 34품목(16%)이었다. 품목허가 받은 신약은 없었다.

휴온스 뒤쫓는 명인… 장기복용 가능한 불면증 치료제 '경쟁' 붙나

명인제약은 불면증 치료제 라인업 확장에 나섰다. 에스조피클론 성분의 '조스정'을 1mg, 2mg, 3mg 등 3가지 용량으로 지난달 31일 허가받았다.

에스조피클론 제제는 '비벤조디아제핀계' 불면증 치료제다. 지난 2004년 '루네스타'가 미 FDA에 승인 받은 이후 현재까지 널리 처방되고 있으며, 미국 시장에서만 1억 달러 규모의 매출을 올리고 있다.

불면증 환자에게 가장 많이 처방되고 있는 졸피뎀이 4주 이상 처방이 금지되는 단기 치료제인 반면, 에스조피클론은 장기 복용이 가능한 약물이다. 임상을 통해 6개월간 사용해도 수면 유도, 유지 효과의 지속이 확인됐다.

국내에선 이미 휴온스가 '조피스타'라는 제품으로 지난 5월 허가받고 8월부터 시판해오고 있었다. 특히 11월엔 급여로 등재됐는데, 졸피뎀 대비 약가가 낮았다. 최근엔 '의약품동등성 대조약'으로 선정됐다.

이같은 특징을 고려했는지 명인제약은 제네릭을 허가받았다. 조피스타는 특허가 없어 제네릭의 시장 진입이 즉시 가능하다. 시판 중인 휴온스와 빠르게 불면증 치료제 라인업을 키우는 명인제약의 시장 경쟁이 예고됐다.

이와 관련, 휴온스는 불면증 치료 시장이 빠르게 커질 것으로 전망했다.

휴온스는 지난해 11월 조피스타정의 급여 등재 보도자료를 통해 "불면증은 국내 성인 3명 중 1명이 겪는 질환으로 2013년 대비 2017년 환자가 48.3% 증가하는 등 치료약 시장이 빠르게 커지고 있다"며 "아직 불면증이 '질환'이라는 인식이 부족해 치료를 받는 환자 수가 적은 편인 것을 감안하면 시장은 더욱 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다"고 밝힌 바 있다.

환인, 국내서 30년 만에 조니사미드 제제 품목허가… 적응증이 다르다?

'뇌전증 치료제'로 쓰이던 기존 조니사미드 성분 약물을 환인제약은 '파킨슨병 치료제'로 달리 해 2일 품목허가를 받았다.

'조니드정25mg'이 그 주인공. 파킨슨병 치료제로 레보도파 함유 제제를 투여했음에도 충분한 효과를 얻지 못한 경우에 쓰인다. 레보도파와 병용 투여하는데 성인은 1일 1회 25mg을 복용한다. 

이보다 30년 앞선, 1990년 허가된 동아에스티의 엑세그란정은 100mg의 정제로 '뇌전증에 의한 발작 치료제'다. 당시 동아에스티는 일본 다이니폰사에 도입해왔고, 지난 2005년 한국에자이는 이 판매권을 인수했다. 현재 동아는 제조와 허가권을 갖고 있다.

국내 조니사미드 제제가 하나는 뇌전증치료제, 또 다른 하나는 파킨슨병치료제가 된 셈.

일본은 지난 2009년 조니사미드 성분 '트레리후정25mg'를 파킨슨병치료제로 허가한 바 있다. 원래 뇌전증치료제였는데 파킨슨병 환자에게 임상 투여해봤더니 운동기능(wearing-off 현상)이 30% 개선된 것. 

한편, 환인제약은 파킨슨병 관련 치료제로 11품목을 갖고 있다. 파킨슨병은 뇌신경세포 소멸로 발생하는 퇴행성 질환이다. 운동장애를 동반하는데 치매와는 다른 질환이다. 국내 약 10만 명의 환자가 있고 치료제 시장 규모는 약 800억원을 이룬다. '레보도파' 제제가 주요히 쓰이고 있다.

"변비 비켜" 사노피, '둘코락스' 라인업 강화… 이번엔 '가루 약'

변비약 시장 1위인 사노피가 자사 제품 '둘코락스'의 라인업을 강화한다. 물에 타먹는 가루약 산제로, 시장 지키기에 나선 것 이다. 23일 마크로골4000을 주성분으로 한 '둘코소프트산'을 허가받았다.

성인과 8세 이상 어린이가 복용 가능한데 하루 1, 2포를 물에 녹여 복용할 수 있다. 어린이는 증상에 따라 이틀에 1포 복용하면 된다. 오전에 복용할 것을 권장하며, 약효는 복용 후 1~2일 내 나타난다는 게 제품 설명에 기재됐다. 단, 어린이는 3개월 이상 투여하면 안 된다. 

변비약으로 마크로골4000의 산제는 기존 2품목 안국약품 '폴락스산', 입센코리아 '입센마르코골4000산'이 있긴 했다. 마크로골은 고삼투성 하제로서, 장에서 흡수되지 않고 대장 내에 높은 삼투압을 유지한다. 수분 흡수가 일어나지 않아 액체 상태로 배변이 된다. 단일 성분으로 일반의약품 변비약에 쓰였다.

사노피는 지난 2016년 베링거인겔하임으로부터 둘코락스를 인수, 현재 둘코락스에스장용정(도큐세이트나트륨+비사코딜), 둘코락스좌약(비사코딜)을 가지고 있다. 

세계 판매 1위이면서 국내에서도 17년 째 판매 1위 브랜드다. 국내 아이큐비아 데이터에 따르면 131억원의 판매 실적을 거두고 있다. 명인제약 메이킨큐가 52억원, 코오롱제약 비코그린에스 25억원, 부광약품 아락실이 19억원으로 뒤를 잇고 있다. 둘코락스와 격차가 크다.

SGLT-2 당뇨약 '포시가' 제네릭 첫 등장… 삼진제약, 용매화물 달리해 특허 회피

SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 '포시가' 제네릭이 출현하기 시작했다. 삼진제약이 처음으로 허가받았다. 다만, 오리지널 포시가와 달리 용매화물이 없다. 용매화물 특허를 회피하기 위해서다. 

지난 2일 삼진제약은 다파글리플로진 성분 당뇨병치료제 '다포진정10mg'을 허가받았다. 식약처도 이를 '새로운 염 또는 이성체'의 자료제출의약품으로 허가했다. 

다파글리플로진은 포시가의 주요 성분으로 신장에서 포도당 재흡수를 저해해 소변으로 포도당 배출을 촉진하는 SGLT-2 억제제다. 이로써 혈당 강하, 체중감소 효과도 있다. 기존 경구용 혈당 강하제와 병용도 가능하다.

지난해 311억원의 원외처방실적을 거두며 전년 대비 13.3% 늘었다. 이 흥행에 후발 제약사도 제품 개발에 나선 것. 특허가 있어 시장 조기출시는 어려웠다. 2023년 4월 종료되는 물질특허를 제외하고, 후속특허를 회피한 상황이다.

지난해 11월 25일 PMS는 만료됐고, 후발 제약사들은 허가 신청했다. 16건 중 삼진제약이 가장 먼저 품목허가를 받았다. 

다만, 포시가와 달리 '용매화물'이 없다. 포시가는 다파글리플로진에 용매화물 프로판디올수화물이 붙는데 삼진제약은 붙이지 않아 후속특허를 회피한 것. 용매화물 변경 의약품은 물질특허 종료 후 출시 가능할 전망이다.

이밖에도 지난 열흘 간 443품목이 허가 취하됐는데, 이중 316품목이 품목허가 갱신제에 따라 이달 1일 취하됐다. 한편, 조사 기간 동안 품목 허가 상위 의약품 소분류 · 성분은 다음과 같다.