인공지능(AI) 기술이 적용된 전립선암 유무를 분석하는 소프트웨어가 허가됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초로 AI기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 3일 허가했다고 밝혔다. 

국내 의료기기업체 딥바이오가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰?판독해 진단된다. 

해당 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된  조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내기 때문에, 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

작동원리: 전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려줌.

사용목적: 전립선 질환 의심환자의 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색하여 얻은 디지털 이미지에서 암 조직 유무를 소프트웨어로 분석하여 전립선암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기

DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보였다. 때문에 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것이란 예상이다.

여기서 민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

식약처는 "제품설명회 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다"고 말했다.

현재까지 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가돼 있다. 

식약처는 "4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며, "고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.