당뇨병 치료제 자누비아의 염변경 약으로 첫 허가를 획득한 대원제약이 추가 용량도 허가를 받아 본격적인 라인업 구축에 나섰다.  

대원제약은 작년 식품의약품안전처로부터 자누리틴알파정100mg을 허가받은데 이어 지난달 31일 25mg에 대한 허가도 획득했다.    

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아는 지난해 439억원의 원외처방액을 기록한 대형 품목이다. 자누메트, 자누메트XR를 포함한 이른바 '자누비아 패밀리'의 처방액은 1580억원에 이른다. 

이에 국내 제약사들은 2015년부터 일찌감치 후발약 개발에 나섰다. 염 수화물특허도전에 성공해 우선판매품목허가권을 받은 제네릭만 55개다. 여기에는 메트포르민과 복합제도 포함됐다. 

이들은 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 우선판매가 가능하다. 

대원제약도 2015년 '자누리틴'의 허가를 받았지만 우판권 획득의 기회는 놓쳤다. 그러나 작년 11월 염변경 약물인 자누리틴알파정100mg의 허가를 받았다. 자누리핀알파정은 '시타글립틴염산염수화물' 성분으로, 최초 염변경 약물이다. 

기존 제네릭들은 자누비아 성분과 동일한 '시타글립틴인산염일수화물'이거나 '시타글립틴인산염' 제제이기 때문에 이들 우판권은 염변경 약물에 영향을 미치지 않는다. 자누리틴알파정도 2023년 9월 2일부터 판매가 가능하다는 뜻이다. 

이에 대원제약은 자누리틴알파정100mg에 이어 25mg까지 추가 허가를 획득, 다양한 용량을 갖춰 시장에 뛰어들 채비를 하는 것으로 보인다. 오리지널인 자누비아도 100mg과 50mg, 25mg 3가지 용량을 갖추고 있다.